글락소 백혈병 치료제 ‘아제라’ FDA 허가취득

지난 6월 허가검토기간 연장 불구 마침내 승인

FDA는 글락소스미스클라인社의 새로운 백혈병 치료제 기대주 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)에 대해 26일 발매를 허가했다.

이날 FDA는 기존의 다른 항암화학요법제들로 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용하는 약물로 ‘아제라’의 발매를 승인했다.

‘아제라’의 허가결정은 FDA가 앞서 신속검토 대상으로 지정했음에도 불구, 지난 6월 예상 밖으로 허가검토기간을 10월 말까지 3개월 연장키로 결정한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 당시 FDA의 허가검토기간 연장발표는 산하의 항암제 자문위원회가 지난 5월 말 표결에서 찬성 10표‧반대 3표로 허가를 권고키로 결정했던 터여서 더욱 의외의 일로 받아들여졌었다.

글락소측은 지난 1월 30일 만성 림프구성 백혈병 치료제로 ‘아제라’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

현재 글락소측은 기존의 표준요법제들과 ‘아제라’를 병용했을 경우 증상의 악화를 지연시키는 데 나타내는 효과를 입증하기 위한 추가적인 임상시험을 진행 중이다.

이와 관련, 50세 이상의 연령대에서 주로 발생하고 있는 만성 림프구성 백혈병은 매년 1만6,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 약 4,400명 정도가 사망하는 것으로 알려져 있다.

모노클로날 항체약물의 일종인 ‘아제라’는 정상세포 또는 악성 B세포의 표면에서 특정한 단백질과 결합해 해당세포들이 면역계 공격에 좀 더 민감하게 반응하도록 유도하는 기전을 지닌 약물이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “이번에 ‘아제라’에 대해 승인결정을 내린 것은 치료법 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위해 FDA가 허가검토 절차를 신속하게 진행하는데 힘쓰고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.