FDA, 페라미비르 신종플루 비상용도 승인

임상 3상 진행 중 불구 국가 비상사태 대처토록

미국 앨라배마州 버밍엄에 소재한 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst)는 FDA가 질병관리센터(CDC)의 요청에 따라 자사의 항바이러스제 페라미비르에 대해 비상용도 사용을 승인했다고(EUA; emergecncy use authorization) 23일 발표했다.

신종플루에 감염된 것으로 확정판정받았거나, 감염되었을 가능성이 의심되는 일부 성인 및 소아 입원환자들에 한해 페라미비르를 투여할 수 있도록 허용받았다는 것.

다만 페라미비르의 비상용도 승인은 경구복용형 또는 비강흡입형 항바이러스제들에 별다른 반응을 보이지 않는 환자들인 경우, 장관(腸管) 내 흡수 또는 비강흡입 등의 약물전달경로 사용이 불가하거나 효능을 신뢰하기 어려울 경우, 다른 요인들을 감안했을 때 의사의 판단에 따라 정맥 내 투여가 적합한 성인환자라고 사료될 경우 등으로 제한됐다.

그럼에도 불구, 이번 발표는 버락 오바마 대통령이 신종플루 국가 비상사태를 선포한 것과 같은 날 나온 터여서 주목되는 것이다.

페라미비르는 5일 동안 600mg 용량을 1일 1회 투여하는 방식으로 사용하는 주사제 타입의 항바이러스제이다. 미국시장의 경우 아직 임상 3상 시험이 진행 중인 제품. 일본시장에서는 바이오크라이스트측과 제휴한 시오노기社가 올해 안으로 후생노동성에 허가신청서를 제출할 예정으로 있는 상태이다.

또 국내에서도 녹십자(주)가 주관한 임상 3상 시험에서 성공적인 결론이 도출된 바 있다.

한편 바이오크라이스트측은 미국 정부의 주문에 앞서 이미 1,200 코스분(courses)의 페라미비르 600mg 제품을 미국 보건부(HHS)에 기증한 바 있다.

바이오크라이스트 파마슈티컬스社의 존 P. 스톤하우스 회장은 “신종플루 국가 비상사태 동안 페라미비르가 의사들에게 중요한 대안으로 자리매김될 수 있게 될 것이므로 이번 비상용도 승인은 매우 중요한 의미를 지니는 것”이라고 말했다.

또 바이오크라이스는 미국 보건부와 긴밀히 협력해 페라미비르의 정부 공급이 신속하게 진행될 수 있도록 만반의 준비를 다할 것이라고 덧붙였다.

실제로 바이오크라이스트측은 기증한 물량 외에도 약 13만 코스분의 페라미비르 생산을 완료한 상황이다.