노바티스 ‘디오반’+‘라실레즈’ 복합제 FDA 승인

‘발터나’, 고혈압 치료용 복합제 부문 강화 기대

노바티스社는 항고혈압제 ‘발터나’(Valturna)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 17일 발표했다.

‘발터나’는 노바티스가 발매 중인 항고혈압제 ‘텍터나’(알리스키렌)과 ‘디오반’(발사르탄)을 복합한 제품.

‘텍터나’는 국내시장의 경우 ‘라실레즈’라는 이름으로 발매되고 있는 약물이다.

FDA의 승인 결정으로 ‘발터나’는 혈압조절에 중요한 레닌 안지오텐신 알도스테론系(RAAS)로도 불리는 레닌系 내부의 두가지 핵심 포인트에 작용하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

노바티스는 “안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 ‘텍터나’ 단독요법으로 혈압을 조절하는데 충분한 성과를 거두지 못한 환자용 또는 혈압을 목표치로 낮추기 위해서는 다양한 약물복용을 필요로 할 개연성이 높아 보이는 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 ‘발터나’가 승인을 얻어냈다”고 밝혔다.

아울러 FDA의 이번 결정은 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 8주 동안 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라고 노바티스측은 풀이했다.

무작위 분류를 거쳐 ‘발터나’ 또는 ‘텍터나’와 ‘디오반’ 가운데 한가지 약물을 각각 복용토록 한 결과 ‘발터나’를 복용한 그룹이 ‘텍터나’ 또는 ‘디오반’을 단독복용했거나, 플라시보를 복용한 그룹에 비해 혈압이 훨씬 유의할만한 수준으로 강하되었음이 입증되었다는 것.

시험과정에서 ‘텍터나’와 ‘디오반’은 각각 150mg과 160mg 용량이 사용되었으며, 4주에 도달한 시점에서부터 각각 300mg 및 320mg으로 증량이 뒤따랐다.

노바티스측은 “8주가 경과했을 때 ‘텍터나’ 300mg과 ‘디오반’ 320mg의 복합제형인 ‘발터나’를 복용했던 그룹은 평균 수축기 혈압/확장기 혈압이 17.2/12.2mmHg 감소한 반면 ‘텍터나’ 300mg 단독복용群의 경우 13.0/9.0mgHg, ‘디오반’ 320mg 단독복용群은 12.8/9.7mgHg, 그리고 플라시보 복용群은 4.6/4.1mmHg가 감소하는데 그쳤다”고 설명했다.

노바티스社의 제약사업부를 이끌고 있는 조 지메네즈 사장은 “고혈압 치료용 복합제 분야에서 ‘발터나’가 우리의 제품 포트폴리오를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

실제로 지금까지 연구된 바에 따르면 전체 고혈압 환자들 가운데 최대 85% 정도가 혈압을 목표치로 낮출 수 있기 위해서는 2가지 이상의 약물 복용을 필요로 할 것이라는 가능성이 시사된 바 있다.