와이어스 골다공증 신약 “넘어지고 넘어져도”

FDA 승인 4修 도전 앞두고 새 임상시험 결과 제출

와이어스社가 새로운 폐경기 후 골다공증 치료제 기대주 바제독시펜(bazedoxifene)의 5년 장기 임상 3상 시험결과를 공개했다.

미국 콜로라도州 덴버에 소재한 콜로라도 컨벤션센터에서 11~15일 열린 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR) 제 31차 연례총회에 관련자료를 제출한 것.

이 자료의 요지는 바제독시펜 20mg을 매일 복용토록 하는 방식으로 앞서 진행되었던 3개년 임상시험의 지속기간을 5년으로 연장해 플라시보 복용群과 비교평가한 결과 폐경기가 지난 골다공증 환자들에게서 척추골절 발생률이 크게 감소되었음을 확인할 수 있었다는 것이다.

그렇다면 바제독시펜이 2007년 4월과 12월에 이어 지난해 5월까지 3차례에 걸쳐 FDA로부터 거듭 조건부 허가를 얻는데 그친 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 바제독시펜이 특허만료에 직면한 기존의 핵심제품들을 대체해 줄 차세대 블록버스터 드럭 후보주자의 하나로 한껏 기대를 모아왔기 때문.

이에 따라 바제독시펜이 조기에 FDA의 허가를 취득하지 못한 것은 와이어스측이 올초 화이자社와 통합에 합의키로 결정하는 과정에서 한 원인으로 작용했을 것이라는 게 애널리스트들의 추측이다.

선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종에 속하는 바제독시펜은 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘바이비언트’(Viviant)라는 이름으로 발매될 예정이다. 유럽시장의 경우 지난 4월 ‘콘브리자’(Conbriza) 브랜드명으로 허가를 취득한 상태이다.

이번에 공개된 시험을 총괄했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 스튜어트 실버먼 교수는 “바제독시펜을 5년간 복용한 폐경기 후 여성 골다공증 환자들의 척추골절 발생률 감소효과가 3개년 임상시험에서 도출된 결과에 비견되는 주목할만한 수준의 것이었다”고 평가했다.

실버먼 교수가 언급한 3개년 임상 3상 시험은 55~85세 사이의 폐경기 후 골다공증 환자 총 7,492명을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 바제독시펜 20mg 및 40mg, 랄록시펜(에비스타) 60mg 또는 플라시보를 3년 동안 매일 복용했다.

새로 공개된 5개년 임상 3상 시험은 이 중 4,216명을 선정해 2년 동안 추가로 수행된 것이었다.

시험과정에서 피험자들은 앞선 시험에서 바제독시펜 20mg 복용群에 속했던 이들의 경우 같은 용량을 계속 복용했고, 40mg 복용群은 4년이 경과한 시점에서부터 20mg으로 용량을 하향조정했다. 반면 랄록시펜 60mg 복용群은 2년 동안 약물복용을 중단했다.

그 결과 5년이 경과했을 때 바제독시펜 20mg 복용群의 척추골절 발생률이 4.5%로 크게 감소했을 뿐 아니라 40mg에서 20mg으로 용량을 낮춘 그룹의 경우 더욱 낮은 3.9%로 파악되어 눈길을 끌었다.

이에 비해 플라시보 복용群의 척추골절 발생률은 6.8%에 달했던 것으로 집계됐다.

따라서 바제독시펜 20mg 복용을 지속한 그룹과 40mg에서 20mg으로 낮춘 그룹의 척추골절 발생률은 플라시보 복용群에 비해 각각 35%와 40% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다.

다만 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률은 3개년 임상시험의 경우와 마찬가지로 바제독시펜 복용群이 플라시보 복용群에 비해 높게 나타났다.