美 특허법원, 로슈 빈혈藥 암젠 특허침해 판결

“하급법원 영구 금지명령 판결 정당” 해석

로슈社의 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제인 ‘미쎄라’(Mircera; 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 β)는 지난 2007년 11월 FDA의 허가를 취득하기 이전부터 특별 예외조항이 적용되어 이례적으로 수입이 이루어져 왔던 빈혈 치료제이다.

그러나 특허분쟁으로 인해 아직도 정식데뷔가 지연되고 있는 ‘미쎄라’의 미국시장 발매시기를 점치기가 더욱 어렵게 됐다.

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 연방순회상소법원이 ‘미쎄라’와 관련해 하급법원이 내렸던 영구 금지명령(permanent injunction)이 정당했음을 재확인하는 판결을 15일 내렸기 때문.

이와 관련, 매사추세츠州 보스턴 지방법원(즉, 하급법원)은 ‘머세라’에 대해 지난 2007년 10월 암젠社의 블록버스터 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α) 및 ‘에포젠’(에포에틴 α)과 관련한 재조합 EPO제제 조성물 및 이 제제의 제법 관련특허 4가지를 침해했다는 판결을 내린 바 있다.

여기에 해당되는 특허번호는 ‘5,955,868’과 ‘5,955,698’, ‘5,955933’ 및 ‘5,955,422’ 등이다.

로슈측은 암젠이 주장하는 특허가 타당성이 없으므로 특허침해를 하지 않았다는 입장을 고수해 왔다.

그러나 이날 연방순회상소법원은 다섯 번째 특허(특허번호 5,955,349)와 관련해서는 암젠측이 로슈가 해당특허를 침해했는지 여부를 입증하기 위해 새로운 임상시험을 진행해야 할 것이라며 하급법원의 판결을 일부 뒤집었다.

연방순회상소법원이 하급법원과 엇갈린 판결을 내놓은 것은 ‘자명성 유형의 이중특허’(obviousness-type double patenting)와 관련한 부분이다.

이에 따라 연방순회상소법원은 해당 부분을 하급법원에 되돌려 보냈다.

그럼에도 불구, 암젠社의 데이비드 스코트 법무담당 부회장은 “오늘 판결을 환영해마지 않는다”며 “이로써 암젠은 진실로 획기적인 신약을 개발하기 위한 투자를 지속할 수 있게 됐다”고 말했다.

스코트 부회장은 “생명공학적 혁신이 매우 복잡하고 많은 비용부담을 필요로 하는 데다 위험성 또한 매우 높다는 점을 유념해야 할 것”이라며 “따라서 기업과 투자자들이 적절한 투자수익을 보장받기 위해서는 지적재산권을 보호받아야 할 필요가 있다”고 강조했다.