머크 ‘가다실’ 남성 적응증 확대 “성큼”

FDA 자문위 생식기 사마귀 예방용도 권고

‘가다실’ 남성들에게 성큼 다가가다!

FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’에 대해 적응증 추가를 허가토록 권고하는 결정을 내렸다.

자문위는 9일 표결 끝에 9~26세 사이의 남성들에게서 휴먼 파필로마바이러스 6형 및 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 용도로 승인할 것을 권고했다.

머크측은 지난 1월 초 9~26세 남성들에게서 생식기 사마귀와 기타 병변들을 예방하는 용도와 관련한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

이날 자문위는 ‘가다실’의 임상시험에서 도출된 효능, 면역원성 및 안전성 자료를 면밀히 검토한 결과 이 제품이 새로운 적응증에 나타내는 효과에 대해 찬성 7표‧반대 0표 및 기권 1표로 지지를 결정했다. 아울러 ‘가다실’의 안전성과 관련해서도 찬성 7표‧반대 1표로 지지키로 입장을 정리했다.

자문위가 이날 표결을 진행한 자료는 머크측이 적응증 추가를 승인받기 위해 총 4,055명의 9~26세 사이 남성들을 대상으로 ‘가다실’을 최소한 1회 복용토록 하는 방식으로 진행한 후 지난해 12월 제출했던 것이다.

표결결과와 관련, 머크&컴퍼니社는 “적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 최종 검토결과가 올해 4/4분기 안으로 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 부회장은 “우리는 ‘가다실’이 처음 개발된 후 지난 10여년 동안 남성 적응증을 승인받기 위한 연구를 지속적으로 진행해 왔다”며 자문위의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘가다실’은 일부 국가들의 경우 이미 남성들의 생식기 사마귀를 예방하는 용도가 허가되어 발매가 이루어지고 있는 상태이다.