섬유근육통 치료제 ‘사벨라’ FDA 허가 취득

오는 3월부터 약국시장 공급착수 전망

섬유근육통 치료제 ‘사벨라’(Savella; 밀나시프란)가 FDA로부터 허가를 취득했다.

미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 사이프레스 바이오사이언스社(Cypress Bioscience)는 “선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 이중 재흡수 저해제의 일종인 ‘사벨라’가 FDA의 승인을 얻어냈다”고 14일 발표했다.

양사는 “오는 3월부터 ‘사벨라’의 약국시장 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, 섬유근육통은 전신에 걸쳐 만성적인 통증이 나타날 뿐 아니라 신체기능 감소까지 동반하는 증상으로, 미국에만 환자 수가 줄잡아 600만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

‘사벨라’는 총 2,084명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과가 인정받음에 따라 이번에 허가를 취득할 수 있었던 것으로 풀이되고 있다. ‘사벨라’ 1일 100mg 또는 1일 200mg을 3개월 및 6개월 동안 복용토록 한 결과 통증이 최소한 30% 정도 경감되었을 정도라는 것.

아울러 복용에 착수한 후 1주일 정도가 경과한 시점에서부터 통계적으로 중요할 뿐 아니라 임상적으로도 유의미한 수준의 통증 경감, 환자 평가지료 개선, 신체기능 향상 등의 효과가 눈에 띄었을 정도라는 설명이다.

이처럼 ‘사벨라’가 섬유근육통의 제 증상을 개선하는 효과를 발휘할 수 있는 것은 아마도 뇌 내부의 신경전달물질들에 문제가 발생했을 때 이 약물이 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 저해하면서, 이 중 노르에피네프린의 재흡수를 한층 선택적으로 억제해 주기 때문으로 사료되고 있다.

포레스트 래보라토리스社의 하워드 솔로몬 회장은 “FDA로부터 (자료보완 주문이나 반려없이) 처음 신청에서 허가를 취득했다는 것은 매우 놀라운 소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다.