日 대형제약, 국제 공동임상 본격화

증례수 늘고 신약 개발기간은 단축

다이이찌산쿄 등 일본의 대형제약들이 일본과 미국, 유럽, 아시아에서 임상시험을 동시 진행하는 국제공동임상을 본격화한다.

신약을 환자에게 투여하여 유효성 및 안전성을 조사하는 임상은 많은 증례를 모으는데 시간이 소요된다. 그러나 국제공동임상을 실시하면 여러 곳에서 동시에 실시하게 됨으로 증례수를 늘리고 신약의 개발기간을 단축할 수 있다.

다이이찌산쿄는 뇌경색 등의 치료에 사용하는 혈액 항응고제와 관련 다수의 환자에게 투여하여 유효성을 확인하는 최종단계의 임상을 올해중에 일본과 미국, 유럽에서 시작했다.

지금까지 미국과 유럽의 제약회사와 제휴하여 국제공동임상을 진행한 적은 있지만, 자사단독으로 진행하기는 처음이다. 일본, 미국, 유럽에서 총16,500명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 3∼4년후에 유효성과 안전성의 데이터를 정리하게 된다. 그후 동시에 제조판매 승인신청에 들어간다.

에자이는 올여름까지 일본과 유럽, 미국에서 감염증의 일종인 패혈증의 치료약을 누계 1,500명의 환자에게 투여하여 데이터를 모을 계획. 에자이의 경우도 이번이 첫 국제공동임상으로 연간 수백억엔이상의 매출을 올리는 대형제품으로 기대하고 있다. 늦어도 2010년까지는 동시 승인에 들어갈 계획이다.

한편 다이니폰스미토모제약은 아시아지역에서 정신분열증치료제의 최종단계 임상에 착수했다. 일본에서는 환자에 대한 투여를 시작한 상태로 머지않아 한국과 대만에서도 시작한다.

일본의 의약산업정책연구소에 따르면 일본국내외의 제약회사가 실시하는 국제공동임상은 2008년 9월 기준 73건으로 2007년 봄에 비해 3.3배나 급증했다.

지금까지 일본 대형제약들은 시장규모가 큰 미국과 유럽에서의 신약개발을 우선하고 일본을 뒷전으로 하는 경향이 있어, 일본에서의 임상시험시기가 미국이나 유럽보다 2∼3년정도 늦는 케이스가 많았다. 국제공동임상이 확산되면 일본에서도 미국이나 유럽과 거의 비슷한 시기에 신약이 발매될 수 있게 된다.