FDA, 신약심사 때 제약사와 ‘소통’ 개선한다

조건부 허가 등 검토결과 통보방식 ‘명약관화’ 지향

뚝잘라 말해~

FDA가 그 동안 신약의 허가 여부를 심사하는 과정에서 제기되었던 ‘소통부재’ 문제를 개선하기 위한 방안을 9일 내놓았다.

허가신청 내역을 면밀히 검토한 결과 승인결정을 내리기 어렵다는 내부결론이 도출되었을 경우 이를 해당 제약기업측에 통보하는 방식을 확~ 바꾸겠다는 것. 이 개선안은 오는 8월 11일부터 시행에 들어갈 예정이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “개정안이 시행되면 허가불가 판단을 내렸을 때 FDA가 좀 더 일관되고 중립적인 입장에서 관련정보를 제약기업측에 전달할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

우드콕 소장이 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 개선안은 허가가 불가하다는 결론이 도출되었을 때 “조건부 허가”(approvable) 또는 “허가반려”(not approvable)를 공문을 통해 통보하는 기존의 방식을 대체하는 내용을 담고 있다.

즉, 승인결정을 내릴 수 없는 결함이나 문제점을 구체적으로 직시할 뿐 아니라 가능하면 해당 제약기업측이 허가를 취득할 수 있기 위해 준비가 요망되는 권고 실행방안의 윤곽까지 똑부러지게 공문(complete response letter)을 통해 전달토록 한 것.

이와 관련, 현재 조건부 허가는 최종허가를 취득하기 위해서는 일부 자료보완 등이 필요하다고 사료될 때 내려지고 있다. 또 허가반려는 신청문건 자체를 거의 처음부터 완전히 새롭게 작성해 제출토록 요구하는 경우여서 조건부 허가와는 비교할 수 없을 정도로 오랜 시간과 노력이 불가피한 것으로 알려져 있다.

우드콕 소장은 “개선안이 FDA와 제약기업 사이에 훨씬 원활한 소통이 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다.