바이엘, 경구피임제 ‘야스민’ 특허분쟁 타결

美 바아측에 ‘위임 제네릭 제형’ 공급키로 합의

바이엘 그룹과 미국의 한 제네릭 메이커 사이에 잉태되었던 세계 1위 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 특허분쟁이 타결됐다.

미국 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 자사의 자회사인 바아 래보라토리스社가 바이엘측으로부터 ‘야스민’의 제네릭 제형을 공급받아 위임 제네릭 제형(authorized generic version) 형식으로 오는 7월 1일 이전에 미국시장 발매에 착수키로 합의했음을 24일 발표했다.

즉, ‘야스민’의 특허만료시점이 도달하기 이전에 바아측이 제네릭 제형을 미국시장에 독점발매할 수 있는 권한을 인정받게 되었다는 것. 아울러 ‘야즈’(드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 (위임 제네릭外) 제네릭 제형도 오는 2011년 7월 1일부터 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 보장받았다고 바아측은 밝혔다.

이에 대한 반대급부로 바아측은 외부에 공개되지 않은 액수를 제품공급에 따른 대가로 바이엘측에 지불키로 했다고 설명했다. 또 ‘야스민’의 제네릭 제형 개발을 공동으로 진행해 왔던 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)에도 이익의 일부를 제공키로 했다고 덧붙였다.

이와 관련, 지금까지 바이엘측은 ‘야스민’과 관련한 미국특허가 최대 오는 2020년까지 유효하다는 입장을 고수해 왔었다. 그러나 바아측이 지난 3월 초 미국 뉴저지州 지방법원으로부터 특허내용(미국 특허번호 6,787,531)이 타당치 않다는 요지의 승소판결을 얻어낸 데다 FDA도 5월들어 ‘야스민’의 제네릭 제형에 대해 허가를 결정한 바 있다.

그러나 바이엘측은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원과 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원에 각각 소송을 제기하는 등 강공전략일 지속해 왔던 상황이다.

바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 “바이엘측과 특허만료 이전에 위임 제네릭 제형을 발매키로 합의함에 따라 소송결과에 상관없이 우리가 ‘야스민’의 제네릭 제형을 계속 발매할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

사실 바아측은 법원의 승소판결과 FDA의 승인에도 불구하고 실제로 제네릭 제형을 조기발매할 것인지 여부는 불투명했던 분위기였다. 바이엘측이 항고(Notice of Appeal)을 제기함에 따라 판결결과에 따라서는 제품발매를 강행했을 때 추후 배상책임을 떠앉는 입장에 서게 될 수 있었기 때문.

바이엘 그룹 헬스케어 부문의 올리버 레너 대변인은 “소송에서 우리가 승소하게 되면 바아측이 올릴 ‘야스민’ 제네릭 제형 매출실적 가운데 더 많은 몫이 우리에게 돌아올 수 있을 것”이라고 말했다. 군나르 리만 이사는 “이번 합의로 거대시장인 미국의 경구피임제 제네릭 마켓에 깊숙이 진출할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 평가했다.

리만 이사의 언급은 바아 파마슈티컬스社가 왓슨 파마슈티컬스社에 이은 미국 2위의 경구피임제 메이커로 자리매김되어 왔던 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다.

한편 ‘야스민’은 지난해 10억4,000만 유로(15억8,000만 달러)의 매출을 올렸던 블록버스터 피임제이다. 이 중 미국시장에서 올린 매출실적이 3억2,100만 유로(4억9,800만 달러)에 달했었다.