헤파린 문제 불구 ‘로베녹스’ 아무 문제없어~

황산콘드로이친 오염 따른 부작용 보고사례 전무

유럽 의약품감독국(EMEA)은 최근 불거진 헤파린 오염문제와 관련, 사노피-아벤티스社가 발매 중인 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 경우 계속 처방되어도 무방할 것이라고 지난 5일 권고했다.

비록 일부 공급분에서 과황산화 황산콘드로이친(OSCS; oversulphated chondroitin sulphate) 성분이 미량 검출되었음에도 불구, ‘로베녹스’를 투여받았던 환자들에게서 별다른 문제점이 발견되지 않은 만큼 제품회수 등의 조치는 필요치 않다는 것.

이날 권고는 OSCS가 비분획(표준)‧저분자량 헤파린에서 고농도로 발견되었고, 이처럼 오염된 헤파린이 일부 투여환자들에게서 중증의 부작용이 발생했던 것과 관련이 있음을 언급한 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 최종 검토결과 발표문에 포함되어 나온 것이다.

이와 관련, OSCS는 지난 3월 혈전 생성을 예방하고 치료하는 용도로 사용되고 있는 스테디-셀러 항응고제 헤파린의 원료에서 다량 검출되면서 문제가 야기되었던 물질이다. 헤파린을 투여받았던 환자들 가운데 일부가 사망하고 수 백건의 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 이것이 이물질 오염에 의해 빚어진 문제일 가능성이 제기되었고, 일부 헤파린 샘플을 분석한 결과 OSCS가 검출되었던 것.

그 후 OSCS 오염이 확인된 헤파린은 세계 각국에서 회수조치에 들어간 상태이다.

그러나 이날 EMEA는 “미량의 OSCS가 검출된 ‘로베녹스’ 공급분에서는 유사한 부작용 문제가 나타나지 않았으므로 문제가 해소될 때까지 계속 처방이 가능하다”고 밝혔다.

특히 EMEA는 “OSCS가 미량 검출된 ‘로베녹스’를 회수조치할 경우 공급부족 문제가 뒤따르게 되고, 따라서 환자들이 투여받지 못하는 상황으로 귀결될 수 있을 것”이라고 설명했다.

다만 정맥 내 투여 또는 동맥 내 투여는 삼가야 할 것이며, ‘로베녹스’를 투여받는 환자들을 대상으로 알러지 반응 여부를 관찰하기 위해 면밀한 모니터링이 수반되어야 할 것이라고 강조했다. 아울러 임산부들에 대해서도 대체약물이나 OSCS에 오염되지 않은 ‘로베녹스’ 공급분이 있을 경우에는 투여를 삼가는 예방조치가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘로베녹스’는 지난해 26억 유로(40억 달러) 이상의 매출을 올린 데 이어 올해 1/4분기에도 7억1,700만 유로(전년동기 대비 21.5% 증가)의 실적을 기록한 대표적인 항응고제의 하나이다.