오송재단 바이오의약생산센터, EMA 품질관리 실사 통과

오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)는 지난 5월말 위탁고객사 P사 제품에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 품질관리부문 실사를 통과했다고 8일 밝혔다.

재단에 따르면 센터는 의약품 제조과정에 있어서 글로벌 바이오신약 개발 촉진과 바이오의약품 상업화 지원 목적을 갖고 국내외 GMP 기준에 맞춘 임상시료생산 및 상업생산을 지원하고 있으며, 이번 실사는 위탁고객사(P社) 바이오시밀러 제품 유럽 진출을 위한 신약허가(NDA) 신청에 따라 이뤄졌다.

그간 위탁고객사나 파트너사로부터 생산시설에 대한 실사 수검은 여러 차례 있었지만 해외 규제기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)으로부터 직접적인 실사 수검은 처음이라고 센터 측은 설명했다.

센터 관계자는 " 이번 실사의 성공적인 수검결과는 P사 제품 유럽 내 최종 허가등록 가능성을 높여 기반 구축을 마련했다는 데 의의가 있다"며 " 또 생산센터가 유럽연합GMP 기준에 부합하는 분석 서비스를 제공할 수 있는 기관으로서 발돋음 할 수 있게 됐고, 더 나아가 해외 진출을 모색하는 국내 중소형 바이오의약품 회사들의 든든한 조력자가 될 수 있음을 입증하는 계기가 됐다"고 말했다.