보스톤사이언티픽, S-ICD 글로벌 임상 결과 발표

심장 돌연사 고위험 환자군에서 안전성 및 유효성 입증

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽은 지난 5월 8일, 온라인(online series)으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼(EMBLEM S-ICD, 이하 S-ICD)’에 대한 ‘UNTOUCHED’ 연구의 최종 결과를 발표했다.

보스톤사이언티픽의 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로, 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 엠블럼 S-ICD가 유일하다.

다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 진행된 ‘UNTOUCHED’ 연구는 경정맥형 제세동기(이하 ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자 1,111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.

S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점의 조사 결과, 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존의 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, 이를 통해 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 평가변수 충족이 입증됐다.

또한 부적절한 전기충격의 주요 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다.

보스톤사이언티픽코리아 김창현 부정맥사업부 총괄은 “이번 대규모 글로벌 임상연구결과를 통해 S-ICD의 안전성 및 유효성이 다시 한번 확인된 만큼, 우리나라의 의료진들에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 되었다.” 면서 “더 나아가 S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대해본다”고 밝혔다.