신약 R&D 한계 극복법은?... ‘IMI’가 핵심

글로벌 협력 통한 인간면역·퇴행성질환 치료제 등 연구개발 가속화

정부가 내년 올해보다 2.9% 늘어난 16조9000억원을 바이오헬스를 포함한 3대 중점산업 연구개발비로 투입키로 하며, 제약사들도 신약 R&D개발에 더욱 적극적으로 뛰어들고 있다.  

하지만 면역항암제, 알츠하이머와 같은 신경퇴행성질환 등에 대한 국내 신약개발이 연구인력, 역량 부족 등 한계에 부딪히면서 해결방안으로 ‘IMI(Innovative Medicines Initiative)’가 주목되고 있다. 

1일 강남쉐라톤팔라스호텔에서 열린 2019 KAIST CHIP 워크숍에서 사노피 유럽 민관협력  임원 베른트 스토바쪄 박사(Bernd Stowasser)는 ‘기술과 질병에서 변화하는 R&D와 비즈니스 초점’을 주제로 현재 해외에서 이뤄지고 있는 R&D 트렌드에 대해 발표했다.

‘IMI’란 의약품 등 바이오헬스 산업의 사회적 미충족 분야 및 기술적 병목구간 해소를 위한 국제적 민-관 협력 연구개발 플랫폼이다. 2008년 유럽위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA)가 출자해 설립된 이래 알츠하이머를 시작으로 점차 연구영역을 확장, 현재 60여개의 프로그램이 운용 중이다.

 

스토바쪄 박사는 “ 한국 신약개발 약점으로 지적되는 중개연구역량·글로벌 수준 신약개발 연구인력 부족 등 문제는 글로벌 제약기업 및 선진국 인허가 기관과 네트워크 부재가 가장 큰 원인”이라며 “ IMI를 통해 해외 국가와 협력함으로서 기술개발에 가속화를 가져올 수 있다”고 강조했다.

IMI는 약물 타깃 설정부터 발매 단계까지 전반적 연구과정에 파이프라인 액셀레이터(accelator) 역할을 하고 있다. IMI 1기 때는 전임상 모델, 약물 안전성, 약 전달 시스템 관리 연구를 진행, 2기 때는 환자 투자, 바이오마커 패널 등이 포함 됐다. 현재는 인공 지능, 규제 조정 등 새로운 프로젝트를 시작했다.

스토바쪄 박사는 “ IMI는 면역학 연구를 시작으로 천식, 폐쇄성호흡질환, 알츠하이머 등 완치가 되지 않는 신경퇴행성질환, 감염, 면역질환 연구에서 훨씬 유용하다”며 “다국적 제약사와 공공 파트너십으로 연계된 컨소시엄을 열고 광범위한 아이디어 교류를 통해 프로젝트를 설정·검토·시행한다”고 말했다.

스토바쪄는 면역학 연구와 퇴행성질환 연구 실제 사례도 소개했다.

IMI의 ‘Zooosis Prevention and Initiative(ZAPI)’ 프로젝트는 핵심 바이러스 면역원 및 해당 중화 시약의 신속한 식별과 신속하고 높은 품질 관리 생산을 위한 공통 파이프 라인을 개발하고 있다. 비정부기구, 규제 전문가, 학계, 백신 생산자 등 20개 이상의 유럽 파트너와 5년간 협력 관계에 있는 과학자들이 함께 프로젝트를 수행한다.

ZAPI 프로젝트는 적어도 2가지 표적 바이러스인 중풍 호흡기 증후군 (Respiratory Syndrome Coronavirus) 및 리프트 밸리 열 바이러스 (Rift Valley Fever Virus)에 대한 서브 유닛 백신 제조 방법론을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

또 다른 프로젝트 ‘RTCURE’는 류마티스관절염을 유발하는 근본적인 면역 과정을 변화시킬 수있는 새로운 치료법을 찾아내는 데 중점을 두고 개별 면역세포의 세포 수준에서 질병 진행 초기 사건에 대한 최첨단 연구를 진행하고 있다.

RTCURE 연구는 IMI를 통해 5개국에서 9명의 연구 파트너 그룹을 통해 류마티스관절염 환자의 면역 변화 특성과, 특성에 대한 통일된 정보를 제공받고 바이오마커를 공유한다. 또 주요 제약회사 및 중소기업을 포함한 프로젝트 파트너와 공동으로 임상시험을 4번 지원받게 된다.

스토바쪄 박사는 “ IMI는 시작 이래 미국, 영국, 유럽 등 각지에서 가장 성공한 글로벌 파트너으로 자리잡고 있다. 협력부터 펀딩(funding)까지 임상 가속화를 이루고 개발 후 아이피(IP)에 대한 지적권 보호까지 받을 수 있다”며 “ 한국도 개발에 있어 많은 활약을 하고 있는 만큼 함께 참여하는 기회가 됐으면 좋을 것”이라고 언급했다.