‘E-labeling’, 또 다른 디지털 헬스케어로 뜬다

해외 적용 사례 통한 인증된 정보 제공, 환자 이해도 개선 등 장점 확인

블록체인과 같이 환자나 의료진이 모바일이나 웹사이트에서 자신의 정보를 확인 가능한 디지털 헬스케어가 뜨거운 트렌드로 떠오르고 있는 가운데, 기업들 사이에서 ‘E-labeling(electronic labeling)’이 새롭게 주목되고 있다.

13일 오전 서울 메이필드호텔에서 KRPIA워크숍에서 MSD 도로시 글리마드 대표가‘E-labeling의 현재 배경’을 주제로 해외의 e-labeling 실제 적용 사례를 발표했다. 

‘E-labeling’이란 전자 취급 및 보급에 적합한 체계적인 형식으로 설계된 전자 제품 정보를 말한다. 

이를 의약품에 접목 시켜 의약품의 처방과 유통에 도움을 줄 뿐만 아니라 환자와 소비자에게 공식적으로 승인된 안전한 약품정보를 제공할 수 있다. 또 국가 법률에 따라, 다른 종류의 라벨과 다른 형식을 사용할 수 있다.

또 다른 장점으로는 빠른 라벨 접근, 약물 상태 혹은 적응증에 대한 이해도 개선, 안전하지만 어디서든 접근할 수 있고 빠른 검색이 가능하다는 점이다.

이어 글리마드 대표는 해외에서 실제 적용되고 있는 사례에 대해 설명했다.

미국 FDA는 2014년 처음으로 e-labeling법을 처방약이나 바이오 제품에 적용해왔다. 처방 정보를 SPL(structured product label)형식으로 변환해 다양한 전자플랫폼으로 이용할 수 있도록 하고 있다.

유럽의 EMA와 EC(EU commission)는 2017년 실행 계획을 세우고 2018년 11월 워크샵을 개최해 모델을 만들고 지속적으로 전자 정보에 대한 핵심 원칙에 대해 논의하고 있다.

예시로 스웨덴은 2018년 의약품집 FASS를 만들어 SmPC, PIL, XML 포맷과 같은 정보를 전자화해 환자나 제약기업이 웹사이트, 어플을 통해 접근 가능하도록 했다.  

또한 호주는 의사에게는 제품정보를, 환자에게는 소비자 약품정보 제공하는 두 가지 전자 라벨로 나눴다. 소비자약품정보의 경우 환자에게 안내문을 인서트로 제공하거나 약사에게 전자 라벨로 출력 제공하도록 선택할 수 있다.

아시아의 경우, 일본은 2019년 4월부터 XML 포맷을 이용해 PMDA 웹사이트에서 환자 투약 가이드, 안내문을 확인할 수 있다. 

싱가폴도 2018년부터 E-label을 이용해 정보를 웹사이트, 링크, QR code 등으로 접근할 수 있도록 규제를 완화했다. 하지만 여기서 e-라벨링은 모든 사용자가 액세스할 수 있어야 하며, 특정 의료 전문가 그룹에 국한된 경우 대상 사용자에게 제공해야 한다.

글리마드 대표에 따르면 이러한 ‘E-labeling’이 상용화되기 위해선 △사용자 친화적인 접근성 검색 및 탐색 △시각장애인을 위한 영상 지도 및 도구 △구현의 유연성 △광고 정보가 없는 제품 정보 등이 보장돼야 한다.

글리마드 대표는 “‘E-labeling’은 디지털 헬스케어의 새로운 변화를 불러올 것이다”며 “이를 통해 환자들의 니즈에 맞는 건강정보를 전달할 수 있고 증명된 최신정보를 제공 가능해 환자들의 health literacy를 높일 수 있을 것이다”고 강조했다.

이어 대표는 “현재 의약품 E-labeling에 대한 규제는 나라마다 따라 다르다. 벨기에나 룩셈부르크의 경우 제품설명서가 따로 없는 병원 처방약부터 적용을 시작했다. 이는 보건당국의 승인이 얼마나 유연한지에 따라 특정 범주부터 사용이 가능할 것”이라고 설명했다.

한국글로벌의약산업협회 관계자는 “내년이나 내후년쯤 ‘E-labeling’ 시스템 도입을 고려하고 있다”고 언급했다.