美 디지털 테라퓨틱스 시장 2023년 44억불 연평균 30%↑

코트라, 국내기업 신약개발 활용 등 제안…파트너십·자본투자 등 고려해야

미국 디지털 테라퓨틱스 시장은 2023년까지 30%대의 연평균 성장률을 기록하며 44억 달러 규모를 형성할 것이란 전망이다. 이에 따라 국내 기업들도 이를 활용한 신약개발 등에 나설 필요가 있다는 지적이다.

코트라 미국 워싱톤무역관 이현경 씨는 최근 발표한 보고서에서 향후 디지털 테라퓨틱스 시장은 미국 FDA 인증을 통해 의료진 및 환자의 신뢰도 형성이 중요하다고 밝혔다.

보고서에 따르면 미국 디지털 테라퓨틱스 시장이 2017년 약 8억8900만 달러 규모에서 2023년까지 연평균 30.7% 성장하며 44억 달러 규모로 성장할 것이라는 전망이다.

또한 남녀노소를 불문하고 스마트폰 및 컴퓨터 사용에 익숙한 인구의 성장과 5G와 같은 초고속 인터넷의 발달로 디지털 테라퓨틱스가 보급될 수 있는 기반이 마련된 상황에서 효과적이고 효율적인 테라피를 찾고자 하는 수요가 디지털 테라퓨틱스 시장 확대에 박차를 가할 것으로 전망했다.

특히, 일상에서의 스마트폰 활용이 당연시되고, 원격진료 및 디지털헬스 등을 통해 전자기기를 이용한 의료에 대한 인식이 점차 보편화될 것으로 내다봤다.

디지털 테라퓨틱스는 장소와 시간에 구애받지 않고 지속적인 치료 및 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 점이 큰 장점으로 작용할 것으로 예상하면서 우울증 등의 정신과 치료의 접근성을 강화시킴으로써 현대사회에 만연한 정신 질환에 대한 효과적인 대책으로 발전할 수 있다는 설명이다.

디지털 테라퓨틱스는 환자의 정보를 실시간으로 수집할 수 있어, 의약품의 효과 데이터를 수집하는 데도 사용될 수 있으며, 이러한 정보는 제약회사에 매우 중요한 인사이트와 데이터를 제공할 수 있다.

보고서는 우리나라 제약회사들도 디지털 테라퓨틱스를 활용한 신약 개발 및 의약품 효과 모니터링을 제고할 수 있다며 이 시장은 기술력이 전제돼야 하고, FDA 인증, 미국 의료시장 규제와 법규 및 의료 보험 적용 등에 대한 폭넓은 이해와 지식이 필요하기 때문에 이미 기술을 개발할 수 있는 기반이 마련된 기업들과 파트너십 혹은 자본 투자를 통해 시장에 접근하는 것도 효과적인 진출 전략으로 활용될 수 있다고 조언했다.

이 시장은 크게 4가지 분야로 나뉠 수 있는데, 가장 큰 규모를 보이는 분야는 행동 교정으로 전체 시장의 31%를 차지하며, 다음으로 처방 준수가 29.6%를 차지하고 있다.

행동 교정(Behavior Management)의 경우 금연, 라이프스타일 교정 등 이용자의 행동을 더 나은 방향으로 교정하기 위한 서비스를 제공하며, 만성질환 관리(Chronic Condition Management) 분야는 당뇨, 비만, 알코올중독, 우울증 등의 만성적 질환을 교정하거나 관리하기 위한 서비스가 포함된다.

처방 준수(Medication Adherence Support) 분야는 처방전 관리, 의약품 배송 관리 등 환자가 처방을 준수할 수 있게 지원하는 서비스로 아마존 혹은 대형 약국 등과 파트너십을 통하는 경우도 있으며, 데이터 수집(Data Gathering and Analytics)은 스마트폰 애플리케이션 등과 같은 소프트웨어를 통해 환자의 데이터를 실시간으로 수집해 환자 상태 모니터링, 의약품의 효과 관찰 등의 서비스를 제공하며 더 효율적인 환자 관리 및 데이터 수집에 의의를 두고 있다.

디지털 테라퓨틱스는 비교적 신시장으로 구분될 수 있으며, 많은 기업들이 서비스 개발 단계 혹은 서비스 제공 초기 단계에 있다. 경쟁우위를 위해선 소비자 편의성, 기존 인프라와의 호환성, 서비스 가격 및 효과 등을 고려해야 한다는 진단이다.

또한, 개발된 소프트웨어는 환자 데이터 보안 등 미국 의료 규정을 준수해야 할 뿐만 아니라 선도기업들은 FDA 인증을 받아 제공 가능한 서비스의 폭을 넓히고, 의료진 및 환자의 신뢰를 얻을 수 있도록 노력하고 있다. FDA는 2018년에 약 30여 개의 디지털 테라퓨틱스 애플리케이션에 인증허가를 내렸다.

성공사례를 살펴보면 클릭 테라퓨틱스(Click Therapeutics)사는 개개인에 맞춰진 금연 계획, 흡연 욕구 억제, 애플리케이션을 통한 상담사 연결 등 7가지 기능을 갖춘 금연 애플리케이션을 출시했으며, 147명의 실험자 중 35.3%가 애플리케이션 6개월 사용 후 금연에 성공한 것으로 집계됐다.

또한, 클릭 테라퓨틱스는 오츠카와 파트너십을 맺어 주요 우울 장애를 치료하는 모바일 애플리케이션을 개발 중에 있다. 오츠카는 2,000만 달러에 달하는 개발 비용을 투자했으며, 규제 승인 시 2억200만 달러를 추가로 투자하기로 합의했다.

디지털 테라퓨틱스가 의약품을 보조 혹은 대체할 수 있는 치료법을 제공할 수 있으려면, FDA 인증을 획득하는 것이 필수이다.

PWC사의 조사에 의하면 약 56%의 의료진이 환자에게 애플리케이션 혹은 디지털 프로그램을 치료에 포함하는 것을 환자와 논의한 적이 있다고 밝힌 것으로 조사됐다. 이에 따라 FDA 인증은 의료진이 디지털 테라퓨틱스를 환자에게 추천할 수 있도록 신뢰감을 줄 수 있을 뿐만 아니라, 처방전이 필요한 서비스 제공을 가능케 한다는 것.

인증 획득을 위해서는 애플리케이션 및 소프트웨어가 효과적인지를 증명하는 테스트 및 임상시험 등을 거쳐야 한다.

FDA는 Pre-Cert Software 파일럿 프로그램을 개시하며 소프트웨어 개발단계에서 FDA 심사가 가능하도록 하는 프로그램을 운영 중으로, 이는 많은 디지털 헬스 및 디지털 테라퓨틱스 기업들의 소프트웨어 인증 수요에 대한 반응으로 해석될 수 있다는 분석이다.

여기에 디지털 테라퓨틱스가 보급화되고, 의료진이 이 서비스를 기존 치료와 병행할 수 있도록 하려면 의료보험 적용이 필수라고 짚었다.