의약품 관리 주체 '약사'...안전관리 영역 역할 강화해야

식약처 강석연 의약품안전국장 "의약품 부작용 보고 적극적으로 참여해야"

식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장이 8일 제주시 메종 글래드 제주에서 열린  한국병원약사회의 '2023 병원 약제부서 관리자 역량강화교육'에서 허가 의약품의 시판 후 안전관리 영역에서 병원약사의 역할이 크다고 강조했다. ©약업신문

허가 의약품의 시판 후 안전관리 영역에서 약사의 역할이 중요한 만큼 역할이 강화돼야 한다는 전문가의 주장이 나왔다. 특히 신약 등 의약품 관리의 주체인 병원 약사가 의약품 부작용 보고에 적극적으로 참여해야 한다는 점이 강조됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 강석연 의약품안전국장은 8일 메종글래드 제주에서 열린 한국병원약사회의 '2023 병원 약제부서 관리자 역량강화교육'에서 '의약품 안전 정책 소개 및 추진방향'에서 이같이 밝혔다.

연평균 5.8%의 성장률을 보이고 있는 글로벌 제약시장 규모는 반도체 산업규모(5252억 달러)의 약 2.7배에 달한다. 강 국장은 R&D 투자비용도 지속 성장하며 유전자 등 개인별 맞춤형치료제로 패러다임이 전환하고 있어 복약지도와 약물관리에 대한 병원 약사의 역할이 더욱 부각될 전망이라고 말했다.

식약처는 의약품의 '허가'-'재심사'-'재평가'-'부작용 등 안전성 정보 보고'를 통해 시판 후 안전관리를 하고 있다.

강 국장은 시판 후 의약품 안전관리 상황을 소개하며  병원 약사의 역할을 강조했다.

그는 먼저 의약품 부작용 등 이상사례 보고 현황을 소개했다. 지난해 기준 전체 보고 건수의 70%가 2006년 3개에서 2021년 이후 28개까지 확대된 지역의약품안전센터에서 이뤄지고 있다. 나머지 30%는 제약회사에서 이뤄지고 있으며, 식약처는 제약회사의 보고율을 끌어올리기 위해 노력하고 있다고 전했다.

강 국장에 따르면, 지역의약품안전센터 보고는 의사 약사 간호사에 의해 이뤄지는데 간호사가 40%로 가장 많았고 의사가 19%, 약사는 11%로 3위로 집계됐다.

또 국내 부작용 보고와 관련해 2021년 병원약사회와 함께 진행한 연구 사업에서 의료기관 의약품 부작용 발생 탐지 및 관리 운영 체계 현황을 조사한 결과 자격별 보고 비율은 간호사 의사 대비 약사가 낮은 것으로 나타났다.

강 국장은 "의료기관 내 '의약품' 관련 이상 사례 탐지나 관리 운영 등은 약사가 담당하는 것으로 나타났지만, 자격별 보고 비율은 간호사와 의사 대비 약사가 낮은 편"이라고 지적하며 "병원 약사를 포함해 약사의 이상사례 보고 및 전담 역할을 강화할 필요가 있다"고 강조했다.

또 그는 2021년 병원약사회와 함께한 환자 약물안전카드 연구사업에선 약물 부작용 정보에 대한 관리 미흡 등으로 동일 약물 재처방으로 인한 부작용 재발 우려가 컸다고 전했다. 환자 중심의 의약품 부작용을 능동적으로 관리할 필요성이 있는 만큼 병원 약사의 역할도 중요하다는 설명이다.

식약처는 지난해부터 '환자 중심 능동적 의약품 부작용 관리체계 안전관리 방안'을 추진 중이다. 또 중증 약물 부작용 환자 등록체계도 구축하고 실사용정보(RWD) 활용 안전관리를 강화하고 있다. 강 국장은 "이를 통해 중증 의약품 부작용이 줄어들 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

식약처는 위해성 관리 의약품에 대한 설명서를 종이 형태 외에 전자 설명서 'E-약 설명서'도 도입했다. 식약처는 E-약 설명서가 활성화될 수 있도록 올 3월 운영 지침을 마련했다. 강 국장은 "제품의 용기와 포장 등에 QR이나 URL 등 전자 부호를 기재해 제약사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시 가능하다"고 설명했다.

식약처는 지난해부터 제제위해성 관리( RMP) 개선을 위해 보건의료전문가와 업계가 참여하는 민관협의체를 구성해 운영하고 있다. 강 국장은 "주의 정보를 제공하고 홍보해서 부작용 줄일 수 있도록 노력하고 있다"고 전했다. 최근 주로 중증 여드름 치료제로 쓰이는 이소트레티노인이 심각한 태아 기형 부작용이 우려돼 레티노이드의 RMP 개선 방안을 모색하고 있다고 전했다. 

강 국장은 "무엇보다 약사의 복약상담이 환자의 의약품 부작용을 줄이는 데 큰 역할을 하고 있다"며 "의약품 관리의 주체인 약사들이 부작용 보고에 보다 적극적으로 참여해야 한다"고 재차 강조했다.