지난주 고혈압·고지혈증 3제 복합제 등 22품목 허가

약학정보원, 9월 5주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 텔미사르탄·로수바스타틴칼슘·에제티미브 복합제 등 총 22품목의 의약품이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 9월 5주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 9월 27일~10월 3일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 22품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약이 6품목, 혈관확장제, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약, 주로 그람음성균에 작용하는 것, 해열·진통·소염제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제가 6품목, 딜티아젬염산염, 실데나필시트르산염 및 반코마이신염산염 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

9월29일에는 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브(telmisartan+rosuvastatin calcium+ezetimibe) 복합 성분의 고혈압·고지혈증 치료제인 로제텔정(녹십자) 6개 용량(40/5/10, 40/10/10, 40/20/10, 80/5/10, 80/10/10, 80/20/10mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

9월 4주차에 해당 성분 조합의 정제가 최초로 허가된 바 있으며, 지난주에는 로제텔정이 추가되면서 총 2개 업체(12개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다. 텔미사르탄과 로수바스타틴/에제티미브를 동시에 투여해야 하는 환자에게 사용하도록 승인됐다. 1일 1회 1정 투여하며 식사와 관계없이 가능한 매일 같은 시간에 복용한다.

지난주에는 우울증 치료제인 보티옥세틴브롬화수소산염(vortioxetine hydrobromide) 성분 제제, 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분 제제의 허가 변경 명령이 있었다.

보티옥세틴브롬화수소산염 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 3,263명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 17.13%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 복통, 두통 악화, 수면장애, 땀 증가, 관절통 등이 보고됐다. 여기에 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 우울증 악화, 당뇨병, 급성담낭염, 양성전립선비대증 등이 보고됐다.

또한, 텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사 결과가 주의사항에 추가됐다.

6년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 21.12%로, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 예상하지 못한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 더불어 6년간 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 11.04%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 배뇨 통증, 비염, 골격통, 감각저하 빈뇨 등이 보고됐다.