지난주 플루옥세틴염산염 제제 등 18품목 허가

약학정보원, 8월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 플루옥세틴염산염 제제 등 의약품 18품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 8월 16일~22일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 이 기간 중 신규 의약품이 총 18품목이 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제, 정신신경용제, 제산제 및 당뇨병용제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 플루옥세틴염산염, 엠파글리플로진 및 파모티딘+수산화마그네슘+침강탄산칼슘 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다.

8월 17일에는 기존에 시판 중인 로수바스타틴(rosuvastatin) 성분의 수바스트정의 신규 용량 제품으로 수바스트정 2.5mg(한미약품)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 수바스트정 2.5mg은 저용량 제제로 기존 허가된 용량(5, 10, 20mg)과 달리 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 환자의 식이요법의 보조제로만 사용하도록 승인됐다.

8월 19일에는 엔코라페닙(encorafenib) 성분의 직결장암 치료제 신약으로 비라토비캡슐 75mg(한국오노약품공업주식회사)이 허가됐다. BRAF(B-type Raf kinase) 유전자 변이(BRAF V600E)는 종양 세포의 증식에 관여하는 MAPK(RAS/RAF/MEK/ERK)경로를 활성화시켜 대장암, 갑상선암, 흑색종 등의 발병에 관여한다고 알려져 있다. 전이성 결장직장암 환자의 약 10%에서도 BRAF V600E가 나타나는 것으로 보고됐다.

엔코라페닙은 BRAF 키나아제 억제제로, BRAF V600E에 의해 과도하게 활성화된 RAF/MEK/ERK 경로의 신호전달을 저해해 종양 세포의 성장을 억제한다. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙(cetuximab)과의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

또한, 같은 날 무릎 연골결손 치료에 사용되는 카티스템(메디포스트)이 첨단바이오 의약품으로 허가됐다. 카티스템은 지난 2012년 1월 생물의약품으로 허가된 바 있는 품목으로 ‘첨단재생바이오법’에 따라 지난주 첨단바이오 의약품으로 재허가됐다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료에 승인됐다.

지난주에는 허가 변경 명령과 관련하여 발표된 내용은 없었으며, 화상 등에 사용되는 항생제인 설파디아진은 성분 제제, 안검염·결막염 등에 사용되는 프레드니솔론아세테이트 단일제(0.12% 점안제), 정신분열증 등에 사용되는 올란자핀 단일제(2.5, 5, 10mg 필름코팅정 및 5, 10mg 구강붕해정) 등 3건의 허가 변경 명령(안)에 대한 의견조회가 진행됐다.