시타글립틴염산염수화물 제제 등 38품목 허가

약학정보원, 3월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 시타글립틴염산염수화물 제제 12품목 등 총 38품목이 허가된 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 3월 3주차 신규 허가 의약품 및 식별 등록 현황 등을 정리한 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 3월 15일~21일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 38품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제 17품목, 혈액응고저지제 6품목, 해열·진통·소염제 4품목씩이다. 허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 성분이 12품목, 리바록사반 성분이 6품목, 엠파글리플로진 성분이 4품목 허가됐다.

3월 18일에는 에플라페그라스팀(eflapegrastim) 성분의 호중구 감소증 치료제 국내개발 신약으로 롤론티스프리필드시린지주(한미약품)가 허가됐다. 호중구 감소증이란 감염 억제와 염증 반응에 관여하는 백혈구인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.

에플라페그라스팀은 과립구 집락 자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF)에 사람 면역글로불린 G4(IgG4) Fc 부분을 결합시켜 기존 G-CSF 대비 약물의 지속성을 증가시킨 지속형 재조합 G-CSF 유사체이다. 에플라페그라스팀은 골수 전구 세포 및 호중구의 G-CSF 수용체에 결합하여 호중구의 증식과 분화를 촉진한다.

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소에 사용하도록 허가됐으며, 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.

지난주에는 급만성 기관지염, 장티푸스, 부비동염 등에 사용되는 항균제인 트리메토프림/설파메톡사졸 복합제(5품목), 항바이러스제인 발라시클로비르 성분 제제(23품목)의 허가변경 지시가 있었다.

트리메토프림/설파메톡사졸 복합제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 보고돼 ‘이상반응’항에 신설됐다.

또한, 발라시클로비르 성분 제제의 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 빈도불명의 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 보고돼 주의사항에 신설됐다.

이와 관련해 환자들은 해당 약물을 처방받을 시 피부 반응의 징후와 증상에 대한 권고를 들어야 하며, 환자에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다는 내용이 포함됐다. 더불어 이 약 사용 시 DRESS 증후군을 시사하는 징후와 증상이 발생하면 치료를 즉각 중단하고 대체 치료를 고려해야 하며, DRESS 증후군이 발생한 환자는 어떠한 시점에도 이 약의 치료를 개시해서는 안 된다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.