지난주 노바티스 천식치료제 등 34품목 허가

약학정보원, 12월 4주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 12월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 12월 21일~12월 27일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 34품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 호흡기관용약과 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 각각 5품목씩, 기타의 비타민제가 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 에스조피클론, 모메타손푸로에이트+인다카테롤아세트산염 복합제, 타다라필, 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 각각 3품목씩 허가됐다.

12월 24일에는 천식치료제로 인다카테롤아세트산염+모메타손푸로에이트 복합성분의 어택트라흡입용캡슐(한국노바티스) 3개 함량(150/80, 150/160, 150/320㎍)과 인다카테롤아세트산염+글리코피로니움브롬화물+모메타손푸로에이트(indacaterol acetate+glycopyrronium bromide+mometasone furoate) 성분의 3제 복합제 에너제어흡입용캡슐(한국노바티스) 2개 함량(150/50/80, 150/50/160㎍)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

어택트라흡입용캡슐과 에너제어흡입용캡슐은 국내 최초 성분조합의 천식치료제로 1일 1회 1캡슐을 흡입 투여한다. 첨부된 브리즈헬러(breezhaler) 흡입기에 흡입용 캡슐을 장착해 입을 통해 흡입한다. 어택트라흡입용캡슐은 만12세 이상의 지속성 베타 2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법이 적절하다고 판단되는 환자의 천식 유지 치료에 승인되었다. 반면 에너제어흡입용캡슐은 지속성 베타 2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 유지 요법으로 적절히 조절되지 않는 성인 천식 환자의 유지 치료에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 기침 및 가래 치료제인 디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제(정제)(11품목), 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 성분 제제(단일제, 경구제)(57품목), 당뇨병 치료 복합제인 다파글리플로진프로판디올수화물 및 메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)(4품목), 표적항암제인 오시머티닙 및 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 성분 제제(23품목), 표적항암제인 임핀지주(더발루맙)의 허가변경 지시가 있었다.

디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제(정제)의 안전성·유효성 검토 결과, 12세 이상 15세 미만 소아에게 투여 시 기존 1회 1~2정에서 1회 1정 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 또한, 다파글리플로진 성분 제제(단일제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간 3,027명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 26.59%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 요로감염, 급성신우신염, 고혈당증이 보고됐다. 더불어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 위식도역류성질환, 감각이상, 뇌출혈, 협심증 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.