복지부, ‘혁신신약개발원’ 설립 추진

제약산업 구조조정-혁신신약개발- 해외수출 적극 지원

정부가  한미FTA로 인한 제약산업 선진화 방안 일환으로 GMP 시설투자 융자, 무상조정지원제도 도입과 함께 혁신신약개발원 설립을 추진한다.

보건복지부 통상협력팀 정영숙 사무관은 5일 열리는 한국의약품법규학회 학술대회에서 발표할 ‘한미  FTA가 제약산업에 미치는 영향’ 제목의 발표문에서 2006년 12월 29일자로 약제비적정화 방안을 시행한 것은 전체적인 한미 FTA 협상과정에서 우리 측이 이룩한 가장 큰 업적 중 하나로 볼 수 있지만 제약업계로서는 단기적으로 어려움이 될 것이라고 전제하고, 선진화 및 구조조정, 신약개발 지원, 해외수출 지원 등 3가지 지원책을 펼칠 것이라고 밝혔다.

특히 복지부는 기초연구와 신약개발의 연계성 강화를 위한 선도물질 최적화 지원 및 공동연구를 실시할 수 있는 ‘혁신신약개발원’ 설립을 통해, 임상시험센터도 연차적으로 9개에서 15개로 확대하며 센터 간 연계를 위한 임상시험사업단을 구축한다는 방침이다.

정 사무관에 따르면 우선  ‘제약산업선진화 및 구조조정’ 방안으로 GMP기준 선진화 및 시설투자에 대한 융자 지원,  GMP GLP 실무인력 양성, 의약품인허가 혁신 등을 통한 국내 제도 선진화 방안이 추진된다.

이를 위해 중소기업청에서 GMP 시설개선 투자에 대한 융자를 업체당 30억원이 지원할 방침.

또 GMP GLP 선진화에 필요한 관리 운영인력 양성(GMP 전문인력 연간 2천명,  GLP 시험요원 연간 100명,  GMP GLP 교육전문 강사 총 50명)과 의약품사전상담제 도입, 국내 허가심사시 제출하는 자료의 종류 양식 국내공통서식 통일, 우수의약품심사기준 정착을 위한 의약품 심사과정 표준화 및 심사자 교육도 실시할 계획이다.

복지부는 이와 함께 ‘무상조정지원제도’를 통해 영세기업 피해에 대한 자금지원과 경영상담및 제약기업의 사업전환 모델 수립을 위한 연구용역을 추진하고, 관련협회 등에 제약산업에 특화된 인력연계센터를 설치해 제약업 전담 고용지원센터와 연계해 전문인력에 특화된 정보를 제공하며 취업을 알선한다는 방침이다.

정 사무관은 ‘신약개발 지원책’과 관련해서도 ‘혁신신약개발지원사업’( 단계별로 최대 10억원에서 단계별 최대 40억원), ‘슈퍼제네릭육성사업’(개량신약, 전임상 연간 1억, 임상 연간 2억), ‘바이오산업화기술개발 사업’( 전임상 연간 5억원, 임상 연간 10억) 등을 3개 전략분야로 삼아 연구개발 지원을 확대해 나갈 것이라고 밝혔다.

해외수출지원과 관련해서도 미국 중국 동남아 등 수출전략지역에 ‘의약품수출지원센터’를 설립해 해외 인허가 마케팅 활동을 지원하고 해외인허가정보(인허가규정 절차 요건) 은행을 구축해 서류작성을 지원하며 국내 실무자도 양성한다는 계획이다.

또 기술가치평가시스템 운영을 통해 거래비용 절감 및 기술거래를 촉진하고 해외 유명  CRO와 MOU체결 등 임상시험 비즈니스 모델 구축을 통한 다국가임상시험을 적극적으로 유치한다는 방침이다.

정 사무관은 “허가-특허 연계 제도는 미국 및 미국이 FTA를 체결한 국가에서만 시행하는 제도로 하가-특허 연계 도입으로 인해 제네릭 생산업체에 일정정도 피해가 예상된다. 후발의약품이 특허를 침해한 경우에는 현행 특허법상으로도 위반사항이어서 허가- 특허 연계 조항으로 인한 업계의 추가적인 피해는 없다고 봐야 할 것이지만 원 개발자의 특허가 특허요건을 충족하지 못한 부실 특허로 판명 날 경우 정당한 제네릭의약품 출시가 지연되는 불가피한 결과가 초래된다”며 “ 그러나 우리나라는 특허건수가 세계 4위로 이미 선진국 수준의 지적재산권 보호제도를 갖고 있는 나라로 장기적으로 연구개발 투자를 통한 혁신 및 개량신약을 촉진해 제약산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또 “정부의 노력결과 다른 나라와 전혀 MRA 논의를 하지 않겠다는  미국을 설득해 한미양국 간 GMP, GLP, 복제의약품시판 승인에 대한 상호인정을 추진할 수 있는 기반을 마련했다”며 “ 국내 GMP 수준을 강화하기 위한 시설투자 부담이 있지만 장기적으로는 우리 제약업계의 국제경쟁력 제고로 수출확대 등 긍정적 효과를 기대하고 있으며 국내 제약산업을 내수치중에서 해외시장 진출로 전환할 수 있는 계기로 삼고자 한다”고 피력했다.

한편 정 사무관은 약가 및 윤리관행과 관련해서는 “미측이 요구한 급여 및 약가결정에서의 절차적 투명성 제고와 제약회사의 비윤리적 영업관행 개선은 우리제도의 효율성을 높이고 선진화하는데 도움이 되는 것이므로 이를 우리 측이 수용한 것은 긍정적으로 평가할 수 있다. 보험급여 등재 결정, 보함가격 결정 및 식약청의 허가와 같은 규제를 할 때 도입 예정인 모든 조치를 사전에 공포함으로써 행정의 예측가능성을 확보했고 ”고 밝혔다. 

또 “윤리적 영업관행에 대한 조항을 둠으로써 의약품 및 의료기기 제조회사들이 국내외를 막론하고 의약품 유통과 관련해 비윤리적 영업행위를 하지 못하도록 정부가 제재를 가하도록 하고 있어 제약업계의 리베이트 관행 등이 개선되는 등 기여할 것으로 평가된다”고 피력했다.