동아에스티, '스티렌큐정' 급만성 위염 적응증 품목허가 신청

스티렌정 복용 횟수 1일 1회 감소 제제

동아에스티가 급만성위염 치료제 스티렌큐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 품목허가를 16일 식품의약품안전처에  신청했다.

이번 신청은 467명을 대상으로 진행해 안전성과 비열등성을 입증한  '다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 제3상 임상시험'에 따른 것이다.

스티렌정은 급·만성 위염 치료제 ‘스티렌®정’과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제다.

회사는 "향후 허가민원 절차를 통해 식품의약품안전처 제조판매품목허가를 취득한 후, 건강보험 약가 등재를 거쳐 국내 시판을 추진할 계획"이라며 "기존 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 복용 요법에 더해 1일 1회(QD) 복용 옵션을 추가로 제공함으로써,  환자 상태 및 복약 특성에 따른 다양한 치료 선택지를 확보하고 위염 치료제 포트폴리오를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.