에이치디팩, 무균성·안전성·생산 효율 함께 설계 파트너 역할 강화

EU GMP Annex 1, FDA 개정...품질·생산성 동시 확보 새 설비 전략 요구 고객별 생산 규모·제품 특성·규제 요구 맞춘 맞춤형 라인 구성 가능 아이솔레이터 기반 충진•포장 라인...‘라인 전체’ 관점 품질·생산성 최적화

유전자재조합의약품, 백신, 혈액제제, 세포 및 유전자치료제 등 고부가가치 바이오 의약품 사용이 늘면서, 무균 충진·포장 공정에 대한 규제와 기술적 요구 수준도 함께 높아지고 있다. 특히 EU GMP Annex 1, FDA 개정과 글로벌 규제 강화 기조 속에서, 제약사들은 품질과 생산성을 동시에 확보할 수 있는 새로운 설비 전략을 요구받고 있다.

이 같은 상황에서 ㈜에이치디팩이 충진·포장 라인과 아이솔레이터를 통합적으로 제공하는 토탈 솔루션을 선보였다. 단순한 장비 공급을 넘어, 공정 전체의 무균성·안전성·생산 효율을 함께 설계하는 파트너 역할 강화 일환이다.

토탈 충진·포장 라인 전문 제조

에이치디팩은 제약·바이오 산업을 비롯해 유전자재조합의약품, 백신, 혈액제제, 독소·항독소, 혈장분획제제, 세포 및 유전자치료제 등에 적용되는 전자동 액제 및 분말 충진·포장 라인을 제작하는 전문 제조 업체다. 바이알 및 앰플 공정을 포함해 세병기(초음파/일반 세척), 멸균건조터널, 충전기, 고무전 스토퍼 장착기 및 알루미늄 씰링기 등 다양한 제약용 설비를 자체 설계·제작하고 있다.

이들 설비는 FDA, cGMP, 및EU GMP Annex 1 규정을 충실히 반영해 개발됐으며, 국내외 제약사 제품 품질과 생산성 향상에 실질적으로 기여하고 있다.

회사 관계자는 “ 공정 전 단계에 걸친 장비 포트폴리오를 바탕으로, 고객별 생산 규모·제품 특성·규제 요구에 맞춘 맞춤형 라인 구성이 가능한 것이 에이치디팩의 강점”이라고 설명했다.

아이솔레이터 기술과 충진·포장 라인 통합

에이치디팩은 제약산업에서 요구되는 높은 품질을 충족하기 위해 아이솔레이터 기술을 충진 및 가공 장비에 적극 적용하고 있다. 이를 통해 작업자 개입을 최소화하고 외부 오염원을 차단함으로써,공정 전체에서 안정적 무균 환경을 유지할 수 있다.

특히 통합 설계를 통해, 개별 장비의 성능을 넘어 ‘라인 전체’ 관점에서 품질과 생산성을 최적화할 수 있다.
 

글로벌 규제 대응·생산성 향상 동시 실현

에이치디팩에 따르면 회사의 솔루션은 국내외 제약사가 제품의 안전성과 품질을 향상시키고, 강화되는 글로벌 규제에 효과적으로 대응하도록 돕는 것을 목표로 하고 있다. 특히 아이솔레이터 적용 충진·포장 라인은 무균 환경을 안정적으로 유지할 뿐 아니라, 자동화 수준을 높여 생산성 및 라인 가동률을 향상시키는 데에도 큰 도움이 된다.

무균 주사제·백신·세포 및 유전자치료제와 같이 규제 요구가 까다로운 제품군에 대해, 장비·아이솔레이터·공정 설계를 함께 고려한 토탈 패키징 솔루션은 향후 시설 투자 전략 중요한 선택지가 될 것이라는 게 회사 측 설명.

에이치디팩 관계자는 “ EU GMP Annex 1, FDA 개정 이후, 아이솔레이터와 무균 충진·포장 라인을 어떻게 설계·도입하느냐가 제약사 경쟁력을 좌우하는 핵심 과제가 됐다. 에이치디팩은 전자동 액제 및 분말 충진·포장 라인 전문 제조사로서 축적해 온 기술과 아이솔레이터 적용 경험을 바탕으로, 고객의 품질 목표와 생산 전략에 부합하는 최적 솔루션을 제시할 것”이라고 말했다.

이어 “ 향후에도 에이치디팩은 제약·바이오 산업 변화와 규제 요구를 선제적으로 반영한 설비 개발을 통해, 국내외 제약사의 글로벌 시장 진출을 안정적으로 지원하겠다”고 전했다.