프리시젼바이오 子 나노디텍,인플루엔자 신속진단키트 미국 FDA 승인

COVID-19·RSV·콤보 제품 이어 네 번째 FDA 승인... 호흡기 3종 단독·콤보 라인업 완성

프리시젼바이오 미국 자회사 나노디텍은 인플루엔자 신속항원검사 제품 ‘Nano Check™ Influenza A+B Test’에 대해  1월 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 

‘Nano-Check™ Influenza A+B Test’는 인플루엔자 바이러스 A·B형을 동시에 검출 가능한 진단키트로, 전 연령층을 대상으로 사용 가능하며 15분 이내 육안 판독이 가능하다. 또 CLIA-Waived 등급을 획득해 전문 검사실이 아닌 일반 병·의원, 응급실, 외래 진료 환경에서도 사용이 가능하다. 

이번 승인으로 나노디텍은 2024년 COVID-19 및 RSV 신속항원검사 제품, 2025년 COVID-19/Flu 콤보 진단제품에 이어 네 번째 FDA 정식 승인 제품을 확보했다. 호흡기 3종 단독 제품과 콤보 제품을 모두 보유함으로써 제품 라인업 확대 목표를 달성함과 동시에 안정적인 운영과 중장기적 성장을 위한 초석을 마련했다는 점에서 의의가 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는" 미국 현지 유통사와 공급계약을 협의 중으로, 회사는 미국 시장 내 유통 확대와 영업 본격화에 속도가  붙을 것으로 기대하고 있다."고 전했다. 

글로벌 인플루엔자 진단 시장에서는 북미 지역이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 미국 내 의료 현장에서는 인플루엔자 단독 진단제품에 대한 견조한 수요가 이어지고 있으며, 연간 시장 규모는  최소 1억 테스트 이상으로 추정된다.

한편 체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 지난달 30일 임시주주총회를 열고  (주)씨티씨바이오(주권비상장법인)를 합병하는 안을 원안대로 가결했다. 예정된 합병기일은 2026년 2월 1일이다.

합병 승인에 따라 코스닥 상장법인 프리시젼바이오(주)는 존속회사로 계속 남아있고, 소멸회사인 (주)씨티씨바이오는 합병 후 소멸할 예정이다.

존속회사인 프리시젼바이오는 합병 비율(프리시젼바이오: 씨티씨바이오 = 1 : 14.9658675)에 따라 신주를 발행할 계획이며,합병 완료 후 프리시젼바이오 최대주주 변경은 없다.