알테오젠 이영필 부사장,바이오 혁신 토론회'서 '위탁제조판매업' 개선 건의

위탁생산시 제조 품질 관리 측면서 개발회사와 CMO 회사 간 책임 소재 불분명

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인천 송도 컨벤시아에서  ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 주제로 지난 5일 열린  대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 첫 번째 규제개선 건의자로 나선 알테 오젠 이영필 부사장이 “ 바이오텍 기업들은 R&D에서 출발하다 보니 제조시설이 없어 제품을 개발하더라도 CMO 회사에 위탁생산을 맡겨야 하는데 제품의 제조나 품질 관리 측면에서
제품 개발회사와 CMO 회사간 책임 소재가 불분명하고,  개발사들은 내부에 글로벌 품질관리시스템을 갖추었음에도 불구하고 품질에 대한 평가를 전혀 할 수 없다. 개발단계에서 여러 가지 품질 평가를 해야 하는데 약사법상 GMP 시설이 없어 GMP 관련 행위를 못하는 제약이 있다"며 " 그동안에는 이슈가 안됐었는데 이제는 (여러 기업들이) 제품 허가를 받고 사업화 하는 단계로 접어들면서 ‘공통적으로’ 발생되고 있다. 약사법을 들여다 보면 이러한 사항이 안된다고 하는 내용은 없다. 그러나 실질적으로, 식약처 대면, 민원 안내서나 공무원 지침서 해석상에서 안된다는 내용이 많이 작용하고 있어 이에 대해 검토 및 개선해 달라”고 건의했다. 

국내 약사법상 ‘제조판매품목허가’는 제조업자 또는 위탁제조판매업자만 가능하기 때문에 제조시설이 없는 경우 개발사는 위탁제조판매업자로만 제품허가 취득 가능한다(약사법 제2조(정의) 14. '위탁제조판매업'=이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업) 

위탁제조판매업 규정 취지는 개발사가 제조와 품질관리 관련 모든 권한을 제 조업자에게 위탁하는 것이므로, 위탁제조판매업자는 제조 및 품질관리 등에 대한 권한이 없기 때문에 출하, 출하시험, 안정성시험 등을 수행할 수 없음. 즉, 제조, 품질관리, 출하 등에 관한 권한은 수탁제조업자(CMO)에게 있다.

자체 제조시설이 없는 의약품 개발사들이 CMO에게 맡길 수 있으나 CMO가 품질 관리 기능이 없는 경우 재위탁을 맡겨야 하는 문제가 발생한다는 지적이다.

유럽, 미국, 일본은 품목허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder)가 제조 및 품질관리, 출하 등에 대한 모든 기능을 수행하고 책임지는 체계로 운영 중이다.