프리시젼바이오, RSV 진단제품 수입허가 완료

미국 자회사 생산 Nano-Check RSV Test

체외진단(IVD) 전문기업 프리시젼바이오는 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기세포융합바이러스) 진단제품인 Nano-Check RSV Test에 대한 식약처 수입허가를 완료했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 Nano-Check RSV Test는 프리시젼바이오 미국 자회사 나노디텍이 현지에서 생산하고 있는 체외진단용 신속진단키트로, 지난 7월 FDA 정식승인(510(k))와 CLIA-Waived 인증을 동시에 획득한 후 올해 4월 미국 SEKISUI와 공급계약을 체결했다.  국내 허가를 받아 판매되는 RSV 진단제품 중 유일하게 미국 FDA 정식승인을 받은 제품이다.

이달 프리시젼바이오가 식약처 허가를 받은 Exdia COVID Flu Ag Combo 제품은 하나의 검체로 코로나19와 인플루엔자 A·B형 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 3-in-1 제품으로, 회사는 기보유한 PBCheck COVID Flu Ag Combo와 함께 육안검사와 정밀검사 2개 제품군을 동시에 제공함으로써 검사자가 더 신속하고 정확하게 감염 여부를 확인할 수 있다.

이로써 회사는 호흡기바이러스 3종 (COVID-19, Flu, RSV) 진단 제품을 동시에 보유해 호흡기 감염병 효과적 치료 및 대응에 기여할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “ 기존 동물용 간 진단 제품에 검사항목을 추가하고 정밀도를 개선한 제품인 Exdia PT10V  Liver Plus 12V에 대해 농림축산검역본부의 허가를 받기도 하는 등 지속적인 제품 포트폴리오 확대에도 힘쓰고 있다”고 전했다.