모더나 새로운 ‘코로나19’ 백신 미국 FDA 허가취득

65세 이상ㆍ위험요인 동반 12~64세 연령대 대상 접종

미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 새로운 ‘코로나19’ 백신 ‘엠넥스스파이크’(mNEXSPIKE: ‘mRNA-1283’)이 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

‘엠넥스스파이크’는 65세 이상의 성인들과 질병관리센터(CDC)가 정한 기저 위험요인들을 최소한 한가지 이상 동반한 12~64세 연령대를 대상으로 접종하는 ‘코로나19’ 백신으로 허가관문을 통과했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA가 우리의 3번째 제품인 ‘엠넥스스파이크’를 승인함에 따라 ‘코로나19’로 인한 중증 위험성에 노출되어 있는 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 새롭고 중요한 대안을 장착할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “지난 한해 동안에만 4만7,000명 이상의 미국민들이 ‘코로나19’로 인해 사망한 것으로 나타났을 정도여서 ‘코로나19’가 여전히 심대한 공공보건 위협요인의 하나로 자리매김하고 있다”며 “시의적절한 심사를 진행해 준 FDA와 그동안 노고를 아끼지 않으면서 공공보건을 위해 지속적으로 헌신해 온 모더나 테라퓨틱스의 임직원들에게 심심한 감사의 뜻을 표하고픈 마음”이라고 덧붙였다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 시험으로 설계되었던 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엠넥스스파이크’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서는 12세 이상의 피험자 총 1만1,400여명이 충원되어 참여했다.

시험결과를 보면 ‘엠넥스스파이크’를 접종한 후 14일차부터 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타난 효능이 모더나 테라퓨틱스의 최초 ‘코로나19’ 백신 제품인 ‘스파이크백스’(mRNA-1273)과 비교했을 때 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

시험에 참여한 피험자들은 ‘엠넥스스파이크’ 10μg 또는 ‘스파이크백스’ 50μg 용량을 각각 1회 투여받았다.

그 결과 ‘엠넥스스파이크’를 접종받았던 피험자 그룹은 ‘스파이크백스’를 투여받은 대조그룹에 비해 상대적 백신 효능(rVE)이 9.3% 높게 나타난 데다 65세 이상의 성인들을 대상으로 이루어진 하위그룹 분석에서도 13.5% 높은 상대적 백신 효능을 내보였다.

임상 3상 시험에서 ‘엠넥스스파이크’는 ‘스파이크백스’와 유사한 안전성 프로필을 나타낸 것으로 분석된 가운데 국소반응과 전신반응이 수반된 비율이 낮은 수치를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 통증, 피로, 두통 및 근육통 등이 보고됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘엠넥스스파이크’가 미국 내 2025~2026년 호흡기 바이러스 시즌에 ‘스파이크백스’ 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’(mRESVIA)와 함께 공급이 개시될 수 있을 것으로 예상했다.

현재 ‘엠넥스스파이크’는 세계 각국에서 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.