유바이오로직스, 춘천 제 2공장 완제품 제조소 GMP 승인

2분기 중 WHO PQ 승인시 1·2공장 원액-완제품 시설 모두 정상 가동 3년 간 빌 게이츠 재단서 지원 받아 제2공장 내 원액 - 완제시설 증설

유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 ‘유비콜-에스’(경구용 콜레라 백신) GMP 적합 판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년 간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1,000만 달러 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 2024년 4월 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’ 제품에 대해 WHO PQ 승인을 받았으며, 5월 제2공장 원액 제조시설도 승인을 획득했다. 이번 제2공장 완제 제조시설 GMP승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 되면, 1·2공장 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있으며, 콜레라 백신 연간 최대 생산량은 8,000만~9,000만 도스에 이를 것으로 예상된다.

제2공장에 증설된 완제시설은 최신 업그레이드 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며 한 배치 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 또 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품 생산이 가능해 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것이다. 2분기에WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능하여 유니세프 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행하고 있다. 또, 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)는 수출허가 신청 중이며, 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 임상 3상이 올해 종료될 예정이다. 

자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 RSV, 대상포진 백신 경우 올 상반기 중 국내 임상 1상을 마무리하고 하반기 이후 임상 2상에 진입할 것으로 보고 있다.