셀트리온, '짐펜트라' 류마티스관절염 미국 FDA 임상3상 IND 승인

류마티스관절염 환자 189명 대상 진행

셀트리온은 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획을 미국 FDA로부터 17일 승인받았다고 19일 공시했다.

임상시험 제목은  ' 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC) 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험'으로, 임상은 189명을 대상으로 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서  2주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증할 예정이다.

셀트리온은  “CT-P13 SC(짐펜트라)는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득했다”며 "해당  류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과  더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐으며, 셀트리온은 해당 임상을 2024년 6월 18일 미국 FDA에 신청했다.