프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 미국 임상1/2a상 본격화

'PBP1510'...임상적 대리지표 충족시 FDA 패스트트랙 제도 활용- 가속 승인 절차 검토

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 미국에서 환자 2명에게 투약을 시작하면서 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 시험에 돌입했다고 18일 밝혔다. 임상 1상은 총 30명 중 16명의 환자가 투약하며 5부 능선을 넘었다.  

프레스티지바이오파마 미국 현지 임상은 이번이 처음으로 스페인에 이어 두 번째 국가에 해당한다. 

미국 내 임상은 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사가 총괄 책임(Principal Investigator, PI)을 맡았다. 킹 박사는 미국 최고 췌장암 치료기관 중 하나인 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관했다. PBP1510 혁신성을 높이 평가한 킹 박사는 임상 시작과 함께  환자 2명에게 동시투약하는 등 임상을 속도감있게 추진하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 

PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약으로, PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과 병행요법을 통해 약물 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상은 연내 완료될 예정이다. 회사 측은 스페인과 미국에서 임상이 순항하고 있어 환자 모집 어려움을 넘어선 데다 투약 환자 경과도 좋은 편이라 내년부터는 임상 2a상 돌입이 무리없을 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 

프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과가 임상적 대리지표를 충족할 경우 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 활용하는 한편 상업화를 위한 가속 승인 절차를 검토할 예정”이라며  “신속 인허가 전략을 통한 사업화를 염두에 두고 개발 단계부터 미국 시장에서 인지도를 쌓아 나가며 미국 임상을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.