일리아스바이오, 항염증 엑소좀치료제 1상 보고서 수령...기술이전 '한발짝 더'

개량된 엑소좀 치료제 세계 첫 전신 투여 임상 기존 항염증치료제 보다 높은 안전성 기대

엑소좀 치료제 개발 기업인 일리아스바이오로직스가 엑소좀 기반 항염증 치료제  호주 임상시험 보고서를 확보해 글로벌 기술이전 가능성에 한발짝 더 다가섰다.

㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 이하 일리아스)는 지난해 11월 호주에서 완료한 회사 선도 파이프라인 엑소좀 치료제  ‘ILB-202’ 임상 1상시험 최종 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 최근 밝혔다.

일리아스 ‘ILB-202’는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제 후보물질로, srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ‘ILB-202’는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 ‘EXPLOR®’ 플랫폼 기술이 적용됐다.

회사 측에 따르면 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 수행된 이번 시험은 엑소좀 기반 치료제로 국내에서 처음 진행된 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다.

저용량, 중용량, 고용량 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 한 이번 시험은  ‘ILB-202’를 단회 점적 정맥 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

그 결과, 전체 대상자 18명 모두 중도 탈락 없이 시험을 완료했고 모든 투여 용량에서 사망이나 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)을 포함한 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 또, 주입 관련 반응이나 사이토카인 폭풍도 보고되지 않아 ‘ILB-202’  안전성이 확인됐다.

회사는 이번 CSR을 통해 확인된 ‘ILB-202’ 안전성과 내약성 데이터를 종합한 결과 기존 항염증 치료제에 비해 높은 안전성이 기대된다고 설명했다.

또,  이번 시험은 단순한 안전성과 내약성 평가를 넘어 유효성까지 탐색적으로 평가할 수 있도록 설계돼, 이번 시험에서 확보한 대상자 혈액 샘플 분석을 통한 탐색적 유효성 평가 결과를 통해 회사가 개발한 플랫폼 기술의 유용성을 입증할 수 있을 것으로 내다봤다.

일리아스 최철희 대표는 “그간 회사와 기술수출을 논의 중인 다수 글로벌 빅파마들이 개량된 엑소좀의 인체 내 전신 투여에 따른 안전성과 잠재적 치료 효과를 확인하고 싶어 해 왔다” 며 “이번 결과를 바탕으로 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 2015년 설립된 일리아스는 세포 유래 나노입자인 엑소좀(exosome)에 고분자량 약리단백질 탑재가 가능한 독창적인 플랫폼기술 EXPLOR®을 기반으로, 염증성, 면역 및 신장질환 등에 초점을 둔 자체 파이프라인을 연구 개발해 오고 있으며, 이 과정에서 엑소좀 표면 설계 및 조작을 통한 능동적인 표적 세포 타깃팅 기술인 Exo-Target®과 대용량 고순도 엑소좀 신약 생산 기술인 Pure-Exo®도 구축한 상태다.

기술력을 인정받아 2022년 중소벤처기업부가 지원하고 안전성평가연구소가 주관하는 ‘초격차 스타트업 육성(DIPS 1000+)사업’ 에 선정됐다.