지아이이노베이션,'GI-102' 임상1/2상 IND 미국 FDA 변경 신청

GI-102 임상시험단계 변경(1/2a상 → 1/2상) 등 사유

지아이이노베이션은 'GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획' 변경 승인을 미국 FDA에 25일 신청했다고 공시했다.

회사는 변경 신청  사유와 관련, " GI-102 임상시험단계 변경 (1/2a상 → 1/2상), GI-102 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경, GI-102 품질평가에  따른 유효기간 연장신청 (24개월 → 36개월)"을 제시했다

임상시험 제목은  '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험'으로, 임상은 진행성 또는 전임성 고형암 환자 340명을 대상으로 미국 Mayo Minesota 외 3개 병원에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 안전성 및 내약성을 평가하고, GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 및 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102 항종양 활성을 평가할 방침이다.