올리브헬스케어,유방암 감별 진단기기 'ORIGO' 식약처 확증임상 승인

다파장 근적외선 분광학 기술 활용 진단 보조 장비... 악성, 양성 종양 감별 도움 지난해 3월 혁신의료기 선정 임상적 유효성 입증 올해 국내인허가 완료 예정

올리브헬스케어가 식품의약품안전처로부터 유방암 감별진단 기기(이하 ORIGO) 확증임상시험을 승인받았다.

회사 측에 따르면 ORIGO는 다파장 근적외선 분광학 기술(Discrete Multi-Wavelength Near Infra-Red, DMW-NIRS)을 활용한 유방암 진단 보조 장비다. 유방암과 관련된 생체 지표(옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 수분, 지질)를 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 병변 이미지와 악성 존재가능성을 정량적으로 제공함으로써 악성, 양성 종양을 감별하는 데 도움을 줄 수 있다.

지난해  세브란스 병원과 진행한 탐색 임상에서 ORIGO 단독 검사 시 민감도 (84.4%) 특이도 (77.8%)를 나타냈으며 맘모그라피(방사선), 초음파 검사와 병행 검사 시엔 민감도 (96.9%), 특이도 (88.9%)를 보이며 악성, 양성을 감별하는 데 우수한 성능을 입증했다. 특히 한국인 여성 대부분인 치밀유방으로 구성된 환자군에서 임상적 효과가 높았으며, 방사선 노출 및 통증이 없어 환자들의 만족도도 높았다. 후향적 연구 위주로 실시되는 AI연구와 다르게 전향적 연구 설계에 기반했다는 점에서,임상적 유용성이 돋보인다고 회사 측은 설명했다. 

이번 확증 임상은 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원 총 3개 기관에서 진행될 예정으로 ORIGO 안전성 및 유효성을 평가한다. ORIGO는 지난해  3월 식약처 혁신의료기기에 선정됐으며 이번 확증임상을 기반으로 임상적 유효성을 입증하여 올해 중 국내인허가를 완료할 예정이다.