HLB, " 미국 FDA와 파이널리뷰 미팅,특별한 이슈없이 종료"

9월 판매시작 위해 마케팅 준비 - 생산ᆞ유통라인 점검

HLB는 간암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 미국 FDA와 진행한 마지막 리뷰미팅(Late Cycle Review:일명 파이널리뷰)에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 26일 밝혔다.

FDA는 지난해 7월부터 HLB 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다.

특히, FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들 의견을 듣는 청문회인 ‘Advisory Committee Meeting(자문단 미팅)’을 개최하는데, HLB의 NDA에 대해서는 해당 청문회를  생략했음을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 

HLB는 신약허가에 대비해  9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며, 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다고 밝혔다. 

엘레바 정세호 대표는  “허가를 받게 되면 환자들에게 빠르게 신약을 공급하는 것이 중요한 만큼, 당사는 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매, 마케팅활동을 진행해 초기부터 시장을 빠르게 확대해 갈 것”이라고 말했다.