에이프릴바이오,자가염증질환 치료제 호주 임상1상 안전성 내약성 확인

' APB-R3' ‘톱라인 데이터’ 수령... 약동학 분석 추가 5월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령

에이프릴바이오는 자가염증질환 치료제' APB-R3' 호주 제1상 임상시험 ‘Topline data’에서 안전성과 내약성을 확인했다고 7일 공시했다.

임상시험 제목은 '건강한 성인을 대상으로 APB-R3 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량 제1상 임상 시험'으로, 임상은 성인 발병 스틸병 (APB-R3 대상질환인 성인 발병 스틸병 임상시험 전 필수사항으로, 18세-60세 건강한 성인 남녀 31명 진행)을 대상으로 2023년 3월 8일부터 2024년 12월 19일 까지 호주'CMAX'에서 진행된다.

회사 측에 따르면 안전성 및 내약성 평가 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았다. (Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)으로 정의)

또 APB-R3 투약군에서 TEAE가 총 71건 발생했고, 피험자 31명 중 하나 이상 TEAE가 발생한 피험자 수 25명, 하나 이상 약물 관련 TEAE가 발생한 피험자 수 14명이었다.

이와 함께 하나 이상 극심한(severe) TEAE가 발생한 피험자 수, 하나 이상 중대한(serious) TEAE가 발생한 피험자 수, TEAE로 인해 시험이 중단된(discontinued) 피험자 수, TEAE로 인해 사망한(death) 피험자수는 모두 0명이었다.

1차 지표 외 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석됐으며, ADA는피험자  2명에게서 미비한 수준으로 관찰됐다.

따라서, APB-R3는 안전성과 내약성에 문제가 없었다고 회사 측은 밝혔다.

에이프릴바이오는 약동학 분석을 추가해 2024년 5월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

회사는 해당 임상시험을 2022년 8월 17일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 신청해 2022년 9월 15일 승인받았으며,  CRO에게 ‘Topline data’를 3월 5일 전달받았다.

지난 2013년 설립된 에이프릴바이오는 약물 반감기(약물 농도가 정점에서 절반까지 줄어드는 데 걸리는 시간)를 늘리는 플랫폼기술 ‘SAFA(Anti-Serum Albumin Fab)’과 표적 항원에 맞는 항체를 발굴하는 ‘항체라이브러리’(HuDVFab, Human naive Fab antibody library)기술을 활용해  자가면역질환, 염증질환, 암질환을 타깃으로 하는 단백질(항체) 치료제 개발 기업이다.