CG인바이츠, '캄렐리주맙' 앞세워 국내 면역항암제 시장 출사표

미국 FDA 품목허가 임박...-국내 항암제 시장 개척 위해 HLB와 동맹 구축

CG인바이츠가 판권을 보유한 ‘캄렐리주맙’을 앞세워 본격적인 국내 면역항암제 시장 진출을 예고했다.  회사 개발 역량을 캄렐리주맙에 집중해 상업화 시기를 최대한 앞당기고 국내 면역항암제 시장 패권을 차지하겠다는 각오다.

이 과정에서, 캄렐리주맙 병용제로 쓰이는 리보세라닙을 보유한 HLB와 밀접한 파트너십이 요구되는 가운데, 양사는 병용 임상에 필요한 MOU를 체결했다.   공동 TFT도  구성해 식약처 대응 등 상업화를 가속화하기 위한 업무도 함께 추진한다. 아울러 상업화 이후 적응증 확대, Sales & Marketing 부문 협업을 위해 추가 협약을 조속한 시일 내 맺기로 하고 구체적 사항을 논의중인 것으로 알려졌다.

현재, 면역항암제 시장은 머크 ‘키트루다’가  선두를 달리는 가운데, 로슈  ‘티센트릭’, BMS ‘여보이’ 등이 뒤를 잇고 있다.  캄렐리주맙은 키트루다와 같은 계열인 PD-1 면역항암제로 CG인바이츠가 지난 2020년 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 도입했다.

각 면역항암제들이 저마다의 강점과 특징들을 내세우는 가운데,  캄렐리주맙도 다양한 임상을 통해 객관적으로 증명된 데이터를 바탕으로 주목받고 있다. 

회사 측에 따르면 비편평 비소세포폐암 경우, 캄렐리주맙+항암화학요법은 객관적반응률(ORR) 60.5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.3개월, 환자전체생존기간 중앙값(mOS) 27.9개월을 나타냈고, 키트루다+항암화학요법은 ORR 47.6%, mPFS 8.8개월, mOS 22개월이다.

또 한국과 미국, 중국을 비롯한 전 세계 13개 국가에서 실시한 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법 간암 임상 3상 시험은, 전체 생존 기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 사상 처음으로 20개월을 넘어섰다.

이러한 임상 데이터를 바탕으로 캄렐리주맙은 중국에서 9개 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 시판중이며, 미국에서는 지난해 5월 HLB 리보세라닙과 병용 요법으로 간암 1차 치료제 FDA 품목허가를 신청했다.  회사는  항서제약이 최근 FDA가 실시한 캄렐리주맙 CMC(화학제조품질관리,의약품 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정) 실사에서 특별한 이슈나 이의제기 없이 실사를 통과했다고 밝혔다는 점에서,  품목허가 승인 여부가 FDA의 ‘PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)’ 적용을 받아 오는 2024년 5월 말 안으로 최종 결정될 것으로 보고 있다.

FDA 품목허가 및 국내 상업화를 노리는 간암 이외 CG인바이츠는 폐암을 대상으로 국내 품목허가를 위한 가교임상도 진행하고 있다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교 임상이 국내 8개 병원에서 진행 중으로, 초기 투여 환자 중간 종양평가 결과가 이번 달 안으로 나온다”며 “임상 초기환자들 종양평가에서 관해 소식이 들려올 경우, 임상 환자 모집은  탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.  

한편, 캄렐리주맙은 2022년 중국에서 매출 17억 달러(약 2조1700억원)를  올렸으며, 오는 2026년 27억9300만 달러(약 3조5600억원)로 전망된다. 국내 면역항암제 시장은 연간 5천억원 규모로  매년 15~18% 씩 성장하고 있다.