의약품 자급도 낮은 우리나라, 높일 방법은?

"원료의약품 활성화·필수의약품 인센티브 등 도입 필요" 주장

또 다른 감염병 대비 및 시장 변화 대응을 위해 국내 의약품 자급도를 올려야 한다는 지적이 나왔다. ©픽사베이

우리나라 의약품 자급도가 완제의약품 68.7%, 원료의약품은 11.9%에 불과한 것으로 나타났다. 또 다른 감염병과 시장 변화 대응을 위해 제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립, 원료의약품 자급화 방안 마련 등 철저한 대비가 필요하다는 지적이다.

한국제약바이오협회는 30일 발간한 ‘글로벌 이슈 파노라마’의 ‘의약품 부족과 주요국 대응’ 이슈리포트를 통해 이같이 밝혔다. 

리포트에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 미국을 비롯한 각국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제 진통제  항생제 및 필수의약품 수요가 급증했으나  원료물질 및 생산능력 부족, 배송 지연, 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격 등으로 의약품 부족 현상이 벌어졌다.

우리나라도 코로나19 팬데믹 시기에 효과적인 국산 백신 및 치료제 부재에 따른 의약품 수급 문제와 해열 진통제인 아세트아미노펜 등의 품귀 현상이 발생해 국민들이 곤란을 겪었다.  

코로나19 팬데믹이 완화된 지금도 비염, 알레르기 등 호흡기 질환 환자 증가로 슈도에페드린 제제 수급 불안정 등 의약품 부족 현상은 이어지고 있다. 

우리나라 의약품 자급도는 2022년 기준 완제의약품 68.7%, 원료의약품 11.9%에 불과하다. 특히  원료의약품 수입 상위 10개국 중 50.1%를 중국과 인도가 차지하고 있어 글로벌 공급망 붕괴에 취약한 구조라는 게  리포트 분석이다. 

리포트는  의약품 자급률 향상을 위한 새로운 정책을 제언했다. 원료의약품 자급화를 위해선 국내 원료의약품 산업의 세제혜택 및 R&D 지원 확대, 자사 생산원료 사용 시 약가우대 기간 연장 및 자사 포함 계열사까지 약가우대 범위 확대, 국산 원료의약품 사용한 제네릭 의약품 가격 우대 등 국내 원료의약품 산업 활성화 정책 및 제도적 장치가 필요하다고 강조했다. 

채산성 문제 등으로 필수의약품의 생산 공급이 중단되지 않도록 실효성 있는 약가 인상 및 인센티브 제공 방안 추진 필요성도 제시했다.  정부 차원에서 철저한 GMP 준수를 위한 의약품 품질 관리를 강화하고 비의도적 불순물 시험 등을 실시하는 품질검증센터 설립 등으로 품질 고도화와 경쟁력 확보도 이뤄져야 한다고 덧붙였다.

또 기업 차원에서 품질 관리책임자 및 담당자 등의 직무역량 강화를 위한 교육 확대 및 품질 신뢰성 보장을 위한 자체 검증·관리 시스템 강화도 필요하다고 지적했다.

한편 미국은 주요 의약품의 자급도를 높이고 공급망 안정성 확보를 위해 인센티브 제공 정책 제시, 동맹국과의 협력 강화, API 자국 생산 등 여러 방안을 추진하고 있다.유럽은 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG)에서 항생제 부족과 관련해 주요 공급업체와 협력해 제조 역량 확대를 합의하고, 해당 국가에서 승인되지 않은 의약품의 예외 공급 허용 등 일부 규제 완화를 추진 중이다. 

일본은 지난 6월 ‘2023년 경제재정운영과 개혁의 기본방침’을 발표하고 제네릭 지원을 위한 의약품 상환가격 조정 등 약가 시스템 평가, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 필요시 원재료의 공동 조달 및 투명성 개선을 통한 탄력적인 공급망 구축 등 대응 방안을 제시했다. 

우리나라는 △규제 혁식 및 지원 정책 △자급화 추진 △약가인상 △민관협력 △예측대응 시스템 구축 등으로 대응에 나서고 있지만 눈에 띄는 성과는 아직 없다. 

정부는 지난 3월 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 수립하고 필수의약품 적시 공급과 원료의약품 자급화를 위한 규제혁신 및 지원 강화 방침을 발표했다.

또 해외 수입 의존도가 높은 의약품과 원료의약품의 자급 향상을 위해 연구가 필요한 품목 분석 및 국산화를 추진 중이다. 

부족한 의약품 증산을 위해 약가 인상 계획도 발표했으며, 의약품 공급 확대 방안 마련을 위한 민관협의체도 구성, 운영하고 있다. 

식품의약품안전처는 의약품 공급 부족 예측용 AI 모델을 개발해 내년 8월부터 시범 적용한다는 계획이다.