식약처, 건기식 안전은 강화하고 섭취 편의성은 개선

‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 25일 행정예고했다.

해당 기능성 원료 9종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △NAG(N-아세틸 글루코사민) △귀리식이섬유 △이눌린/치커리추출물 △키토산/키토올리고당 △가르시니아캄보지아 추출물 △알로에 겔 등이다.

주요 개정 내용은 재평가 결과를 반영한 △섭취 시 주의사항 추가(9종) △일일섭취량 변경(4종) △중금속 등 규격 강화(3종) 등이다. 규제혁신 2.0 과제에 의거한 △붕해 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) △알로에겔의 제조기준 확대 등도 포함됐다.

이에 따라 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가한다.

일례로 코엔자임Q10의 경우, ‘수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 등과 같은 주의사항과 정보가 포함될 예정이다.

이와 함께 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정한다.

공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격은 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5mg/kg(공액리놀레산)과 1.0mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3mg/kg으로 강화한다. 또 알로에겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다.

또한 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있다. 그러나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설할 예정이다. 

식약처는 ‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 감소돼 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

아울러 현재는 알로에겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에겔 원료만 사용이 가능하지만, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다. 원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 기준‧규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.