지난해 전 세계 'NAS 항암제' 21개 출시…한국 '0건'

항암제 개발 뒤처지고 있는 K바이오

지난해 글로벌 항암제 시장에 NAS(Novel Active Substances, 신규 유효물질) 기반 항암제가 21건 출시됐으나, 국내에선 단 한 건도 개발·출시되지 못해, NAS 항암제 개발에서 크게 뒤쳐지고 있는 것으로 나타났다.

아이큐비아 휴먼 데이터 사이언스 연구팀(IQVIA Institute for Human Data Science)은 최근 ‘2023 글로벌 항암제 트렌드(Global Oncology Trends 2023 )’ 보고서를 통해 지난해 NAS 항암제 출시가 다소 감소했으나, 지속적인 항암제 출시와 시장의 다양화는 환자 접근성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 

그러나 지난해 국내 기업이 개발해 출시한 NAS 항암제는 없는 것으로 나타났다. 국내 기업이 개발한 NAS 항암제 중에는 2021년 1월 유한양행이 품목허가 받은 폐암 항암제 ‘렉라자’가 가장 최근에 출시된 제품이다. 렉라자 출시 이후 아직까지 새로운 항암제 개발 소식은 들리지 않고 있다. 현재 국내 개발 NAS 항암제는 올리타정(한미약품), 리아백스주(카엘벰백스), 슈펙트캡슐(일양약품), 캄토벨정(종근당), 밀리칸주(동화약품공업), 선플라주(SK케미칼) 총 7품목이다. 이마저도 실제 환자에게 사용되는 제품은 소수에 불과한 것으로 확인됐다.

연도별 전 세계 NAS 항암제 출시 현황 그래프(Global oncology launches of novel active substances, 2013-2022).©아이큐비아

지난해 전 세계에서 NAS 항암제는 총 21개 출시된 것으로 집계됐다. 이는 2021년 35개 대비 약 40% 감소한 수치로, 2018년부터 연평균 23건 출시된 것과 비교해도 줄어든 것으로 분석됐다.

연구팀은 “지난해 NAS 항암제 출시 건수가 감소한 것은 사실이나, 2013부터 2017년까지 평균 12건과 비교하면 두 배 가량 증가한 수치”라면서 “특히 미충족 의료수요가 큰 고형암을 타깃하는 항암제 출시가 증가한 것은 주목할만하다”고 강조했다.

고형암 타깃 NAS 항암제는 2018~2022년까지 총 77건 출시된 것으로 나타났다. 2013~2017년에는 총 39건이 출시돼, 최근 5년간의 고형암 타깃 NAS 항암제 분야가 약 두 배 가량 성장한 것으로 확인됐다.

국가 및 지역별 신규 유효물질 항암제 출시 건수 현황 그래프(Number of oncology novel active substances launched globally and in selected countries).©아이큐비아

연구팀은 NAS 항암제 출시가 전 세계 지역별로 편차가 크며, 특히 최근 중국에서 NAS 항암제가 많이 출시되고 있다고 밝혔다.

중국에선 최근 5년간(2018~2022년) 총 75개의 NAS 항암제가 출시됐다. 이는 과거 5년간(2003~2017년)의 출시 건수 46개 대비 63% 증가한 수치다. 또한 전 세계에서 NAS 항암제가 가장 많이 출시된 국가는 미국으로 나타났다. 미국에선 20년간(2003~2022년) 총 189개의 NAS 항암제가 출시됐다. 이어 중국 121개, EU4+UK(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 157개, 일본 127개 순으로 집계됐다.

연구팀은 “중국에서 NAS 항암제 출시가 비약적인 성장세를 보인 것은 중국 정부와 국가약품감독관리국이 신속한 의약품 개발 및 출시에 맞는 규제 가속화 전략을 취하고 있기 때문”이라고 전했다. 그러나 연구팀은 “최근 5년간 중국에서 출시된 75개의 NAS 항암제 중 28개는 중국 내에서만 출시됐다는 한계가 있다”고 지적했다.

또한 연구팀은 NAS 항암제 출시가 몇 년 전만 해도 미국 시장을 중심으로 이뤄졌으나, 최근에는 미국 시장 외 다른 국가만을 타깃하는 사례도 관찰되고 있다고 강조했다. 실제 최근 5년간 출시된 글로벌 NAS 항암제 중 40개는 미국에서 출시되지 않은 것으로 나타났다. 이 항암제는 4개를 제외하고 중국 또는 일본에서 처음 출시됐다.

연구팀은 "전 세계적으로 암 치료를 받은 환자 수는 지난 5년 동안 평균 5% 증가했다"면서 "지속적인 NAS 항암제 신약 출시는 환자 접근성과 치료 가능성을 더 가속시킬 것"이라고 전망했다.