이지다이아텍, 고감도 다중진단 기기 ‘유럽 CE IVDR 인증’ 획득

VEUDx, 유럽연합 체외진단의료기기 규제 충족으로 품질‧안전성 인정받아

이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 지난 11일 정밀형광면역반응을 활용한 고감도 다중진단 시스템인 ‘VEUDx’의 CE IVDR(In Vitro Diagnostic medical device regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구조건인 CE는 지난해 5월 법제화를 통해 관련 문서 등에 대한 엄격한 임상적 증거와 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 CE-IVDR을 요구해 왔다.

이지다이아텍은 이러한 규정 적용에 따라 기존의 CE IVDD 에서 IVDR로 전환작업을 빠르게 진행해 왔으며, 이번 인증 획득을 시작으로 유럽시장의 다양한 요구조건을 품질과 안정성 모두 충족하는 체외진단 전문기업으로의 기반을 다시 한 번 다지게 됐다.

이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업으로서, 범용성과 신속성을 가진 체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’ 를 순수 국내 기술로 개발해 지난해 4월 유럽인증인 CE를 취득했다. 지난 3월에는 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(일반-30호)로 지정 받은 외상성 뇌손상 다중진단키트 ‘VEUPLEX™ TBI assay, EZ-TBIV’ 를 보유하고 있다. 뇌 질환 관련 바이오마커와 다중진단시약을 개발 및 보유 중이며 IVD와 R&D (RUO) 분야에 걸쳐 플랫폼과 서비스를 제공한다.

이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업으로서, 지난 3월 외상성 뇌손상 다중진단키트 ‘VEUPLEX™ TBI assay, EZ-TBIV’를 식약처로부터 혁신의료기기(일반-30호)로 지정받았다. 또한 범용성과 신속성을 가진 체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 순수 국내 기술로 개발해 지난해 4월 유럽인증인 CE를 취득한 바 있다.

또한 이는 IVD와 R&D (RUO) 분야에 걸쳐 플랫폼과 서비스를 제공하며, 뇌질환 관련 바이오마커와 다중진단시약을 개발 및 보유 중에 있다.

정용균 이지다이아텍 대표이사는 “새로운 유럽규제 강화를 선도적으로 극복하는 것이야말로 세계시장 진출을 위한 가장 중요한 과제였다”며 “이를 바탕으로 유럽 이외 IVDR 규정이 필요한 국가로 진출 또한 공격적인 전략을 앞세워 글로벌 시장에서 우위를 선점할 계획”이라고 밝혔다.