“e-labeling, 의약품 우선순위 따른 순차적 도입” 제안

정부 차원 일원화된 표시기재 정보시스템 구축·Nedrug 연계 근거 마련 필요

국내 제약기업의 역량을 고려할 때 e-labeling 실행 방안으로 단계적 표시기재 DB 구축 후 의약품 우선순위에 따라 순차적으로 e-labeling을 도입해야 한다는 제언이다.

한국제약바이오협회 교육연구센터 연구팀은 최근 정책보고서에 게재한 ‘디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구’ 보고서를 통해 각국의 의약품 전자표시기재(e-labeling) 도입현황 및 국내 제약기업의 역량을 고려한 실행 방안을 공개했다.

보고서에 따르면 주요국 e-labeling 도입 현황을 살펴보면 미국과 EU는 자율 제공하고 있고, 일본은 전문의약품 한정 도입했으며, 호주는 전면 도입했다. 우리나라는 전자표시기재 도입을 위한 기본적인 정보시스템 인프라가 구축돼 있는 상황이다.

제약기업 조사를 통한 e-labeling 도입 효과를 분석해보면 사회적 효과는 일반소비자 및 의료종사자의 의약품 정보에 대한 접근성 및 신속성 강화와 종이설명서 제작 및 폐기 감소에 따른 환경보호 등이 있으며, 경제적 효과는 일원화된 정보제공과 관리 시스템 구축을 전제로 종이설명서 제작 및 폐기 비용 감소와 인력부담 감소가 예상됐다.

e-labeling 도입을 위한 법령 개선안 및 실행 방안으로는 약사법 신설 등 정부 차원의 일원화된 표시기재 정보시스템 구축 운영 및 의약품 통합관리 시스템(Nedrug) 연계 근거를 마련해야 하며, 단계적으로 표시기재 DB 구축 후 전문의약품 등 의약품 우선 순위에 따른 순차적 도입이 필요하다는 설명이다.

또한 해외 동향 및 전문가 자문결과 낮은 도입 장벽과 높은 접근성을 바탕으로 QR 코드 도입이 가장 합리적이라며 정부, 제약기업, 의약전문가 중심의 정책 이해관계 주체별 실행이 요구된다고 밝혔다.

여기에 e-labeling은 디지털 전환에 필요한 의약품 정보 관리 및 활용 체계 개선이라는 포괄적인 영역과의 연계와 국내 산업환경의 특성별 단계를 고려함으로써 단기 및 중장기 도입전략을 체계적으로 구축하는 것이 중요하다고 조언했다.

보고서는 e-labeling 도입을 위해서는 관련 법령 개정과 의약품 표시기재에 관한 통한 정보 시스템 구축 및 운영 등 정부의 국가적 책임과 적극적인 역할이 선행돼야 한다면서 제약기업 및 의약전문가의 주체적인 참여와 활용이 동반된다면 정보 제공의 편의성과 효율성을 향상시켜 장기적으로 국민건강 증진에 기여할 것으로 예상했다.

실제 한국제약바이오협회 및 한국글로벌의약산업협회 전체 회원사의 표시기재 업무 유관 부서 개발부 43곳(55.1%), 포장관리부 16곳(20.5%), 기타 부서 8곳(10.3%), QC 또는 QA부서 6곳(7.7%), 구매부 5곳(6.4%) 등 총 78곳을 대상으로 한 조사 결과 의약품 e-labeling 제공 경험이 있는 기업은 12곳(15.4%), 경험이 없는 기업은 66곳(84.6%)으로 제공 기업보다 미제공 기업의 비중이 높았다.

e-labeling 제공 이유로는 의약품 정보제공의 효율성, 사용자의 정보 접근성 및 신속성 강화를 꼽았고, 미제공 이유로는 e-labeling 제공 현안의 시급성이 높지 않기 때문으로 분석됐다.

e-labeling 제공 기대효과로는 소형 제품의 포장 및 용기의 면적이 좁아도 충분한 정보를 제공할 수 있는 장점이 가장 크고, 종이 사용설명서 제작 및 폐기 비용 절감, 의료종사자의 의약품 정보 확인 편리성, 허가변경 시 정보의 신속한 반영이 가능하다는 점이 꼽혔다.

부담요인으로는 시각장애인, 노인 등 취약계층의 정보 접근성 확보를 고려해야 하는 점이 가장 큰 단점이며, 국내 규정상 의약품에 종이 첨부문서를 필수적으로 제공하기 때문에 종이 첨부문서를 완전히 대체할 수 없다면 중복제공에 따른 부담 요인이 있다는 점과 현재 관련 규정 및 제도가 미비한 상황이므로 책임소재의 문제 발생 우려도 제기됐다.

제공방안(QR 도입범위)에 대한 선호도 조사 결과 현행 종이 사용설명서 제공을 유지하면서 QR코드는 제약기업이 자발적으로 추가 제공(39.0%), 전문의약품에 대해서만 종이 사용설명서 대신 QR코드로 제공(32.5%), 모든 의약품에 대해 종이 사용설명서 제공의무가 사라지는 대신 QR코드를 의무적으로 제공(28.6%) 순이었다.