국내 최초 일본 PMDA 허가 취득 '오송팜'…"유일무이 일본 전문 제약회사 될 것"

일본전문 CMO 기업 '오송팜', 국내 기업 최초 품목허가 획득…"일본수출입 통합 솔루션 제공"

 

▲제주도에 위치한 오송팜 본사 전경

한국 제약회사로는 최초로 자체 개발한 제네릭 의약품으로 일본 PMDA 허가를 취득하고, 일본 내 시장발매까지 완료한 곳이 있다. 바로 의약품 일본 수출 전문기업 ‘오송팜’이다.
 
오송팜(대표 김영중)은 일본시장을 전문적으로 다루는 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업으로 2009년에 설립됐다. 주로 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행하고 있다.
 
지난 2018년에는 제주향토 강소기업으로 선발되면서 3년동안 연구비 지원을 받은 바 있다. 아울러 국책과제 선정을 통해 해외전시, 특허 분석 및 전략 수립, 허가승인, 그리고 코로나 이후 인상된 운송비 등에 혜택을 받으며 성장했다. 이어 2020년에는 글로벌 강소기업에 선정된 바 있다.
 
오송팜은 까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 신뢰를 쌓기 위해 노력했다. 그 결과, 지난 8월 15일 일본 내 자회사 ‘Brio Pharma’를 활용해 한국 제약회사로는 최초로 자체 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다.
 
오송팜 관계자는 “주사용 골다공증치료제 ‘이반드로네이트’ 제네릭의 개발은 기획부터 허가 승인까지 약 3년이라는 시간이 소요됐다”며 “공동개발에는 오송팜과 10년이라는 시간을 동고동락하고 CMO로도 협업 중에 있는 S사가 함께 했으며, 일본 내 Brio 허가품의 판매사로는 대형 글로벌 제약사인 V사가 함께하고 있다”고 말했다.
 
이어 “국내 최초 일본 허가라는 점에서 큰 의미가 있다. 다른 국내 메이저 회사들도 일본 허가를 받기 위해 진출을 시도하고 있지만 아직 성공하지 못했고, 오송팜은 4전 5기의 도전 끝에 허가 승인에 도달했다”며 “일본 유수의 개발사들도 다수 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨지만, 오송팜의 경우 개발사와의 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고 특허 허피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가를 받을 수 있었다”고 설명했다.
 
오송팜 측 설명에 따르면, 오송팜이 보유한 제품은 5개로 모든 CMO품목은 관계사인 펜미스에서 제조하고 있다. 아울러 자체 제조시설이나 개발조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있다.
 
이렇게 신청한 허가는 일본의 ‘공동개발이’라는 이름 하에 Brio가 허가 승인을 받게 되는 경우 공동개발사도 자동으로 함께 허가를 받게 된다. 이후 공동개발사들과 Brio의 상품판매사를 통해 제품의 판매가 시작된다.
 
현재 오송팜은 추가로 내년 2월 신규 허가 승인 1건, 허가 접수 1건을 기다리고 있다.
 
오송팜은 △CMO를 총과하고 매출을 담당하는 ‘해외1팀’ △신규거래선을 발굴하고 사업을 유치하는 ‘BD팀’ △영업관리 및 재무, 인사 총무를 총괄하는 ‘지원팀’ 등 총 3개 팀의 협업으로 운영된다.
 
CMO를 총괄하는 해외1팀은 커머셜 제품의 사업 안정화 및 매출 확대를 위한 업무 전반을 책임지고 있다. 현재 일본 주요 제약사에 연간 200억 원 이상의 페니실린 제품을 수출하고 있으며, 제품의 생산 이전부터 시장출하 이후까지, 일련의 과정에서 발생할 수 있는 모든 업무를 담당하는 컨트롤타워 역할을 맡고 있다.
 
신규사업 발굴에 특화된 BD팀은 구체적인 신규품목의 기획, 개발, 허가승인, 일본업체와의 공동개발 및 판매 계약, 일본 시장 론칭까지의 업무를 맡아서 진행하고 있다. 최근에는 자사가 개발한 제네릭 의약품 ‘이반드로네이트 프로젝트’를 담당했으며, 현재는 발매준비에 집중하고 있다.
 
오송팜 관계자는 “기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후, 국내최초 제조업허가를 받았다”며 “국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다. 이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 다져 나갈 계획”이라고 말했다.