오송팜, 국내 최초 일본 제네릭의약품 허가 취득

자회사 Brio Pharma 현지 파트너사와 복수 허가·12월 출시 예정

의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(주)(대표 김영중)은 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다.

오송팜은 지난 10여년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발 및 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 지난 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제 1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다.

Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전만에 이뤄낸 성과이다.

해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다.

또한 Brio가 허가 주관사가 돼 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발계약을 통해 복수의 허가를 승인받았다는데 더 의미가 있다는 설명이다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상된다.

오송팜 관계자는 “국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다”며 “특히, 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다”고 말했다.

또한 “이번 승인 취득 이후 많은 일본 제약사들로부터 협업제안이 오는 상황이라 오송팜과 Brio의 위상이 높아졌음을 몸소 체감하고 있고 더욱 밝은 미래가 예상된다”고 밝혔다.