진우바이오, 드림씨아이에스와 고형화 히알루론산 신규 제품 CRO 계약

국내 최종 허가 위한 임상 인허가 수탁 계약 체결

▲진우바이오, CRO 드림씨아이에스와 임상시험 계약 체결식(사진=진우바이오)
 

 

히알루론산 전문 기업 진우바이오(대표 권동건)가 ‘고형화 히알루론산 기술 플랫폼’을 활용한 신규 의료기기 제품의 임상시험계획(IND) 신청을 위해 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 드림씨아이에스(대표 유정희), 글로벌 헬스케어 인허가 전문컨설팅 기관 메디팁(대표 유정희)와 임상수탁 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번에 체결된 임상시험 업무 위수탁 계약은 21년도 8월 보건신기술(NET)로 인정받은 진우바이오의 ‘고형화 히알루론산 기술 플랫폼(Solid Hyaluronic Acid Technology Platform, SHTP)’을 사용한 인체 안면 이식용 ‘100% HA 스레드’, ‘100% HA 필름 형태 구강용 점착성투명창상피복재’의 성공적인 인허가를 위한 토대를 마련하기 위함이다. 양사는 23년도 내로 임상시험계획을 신청하고 최종 국내 인허가를 완료할 계획이다. 

특히 ‘100% HA 필름 형태의 점착성 투명 창상피복제’ 기술은 이미 인·허가가 완료돼 미용·성형 클리닉과 병원에서 피부 건조, 홍조, 아토피 등의 개선을 위한 ‘치료재료(진우패치)’로 판매되고 있으며, 나아가 구강 상처 보호 목적의 창상피복재로서의 상용화를 목표로 이번 임상시험 업무를 진행한다. 

히알루론산은 미용과 항노화는 물론 상처 치료제 관련 핵심 소재로 화장품과 의약 및 의료기기 분야에 광범위하게 사용되고 있다. 그러나 대부분의 히알루론산 제품은 희박 농도로 용해된 수용액 상태로 상용화되고 있어 미생물 안정성이 취약하여 제조 시 독성 화학 방부제 사용이 필수적이다. 의료기기 제품의 경우 고비용의 무균 관련 특수 설비와 포장도 필요하다. 

진우바이오의 고형화 히알루론산 기술 플랫폼 활용 제품은 액상이 아닌 고체 형태로 미생물에 대한 안정성이 매우 뛰어나 독성 화학 방부제는 물론 고가의 무균 특수 설비와 포장 등이 필요 없는 3S (Safe/Simple/Solid)와 3No (Chemical/Waste/Problem)의 특성을 지닌 친환경 ESG에 부합한 기술적 차별성이 뚜렷한 제품이다.

드림씨아이에스 유정희 대표는 “이미 글로벌 특허를 확보한 지우바이오의 SHTP에 대한 역량과 드림씨아이에스-메디팁의 의약품 및 의료기기 인허가에 대한 풍부한 수행 경험을 바탕으로 임상 프로토콜을 갖추어 IDE 신청, 2023년에 상기 제품의 국내 인허가를 최종 완료할 계획이다”라며 진우바이오와의 협업에 대한 자신감을 드러냈다.

진우바이오 권동건 대표는 “이번 임상수탁 계약은 고형화 히알루론산 기술 플랫폼을 활용한 신규 의료기기 제품이 드림씨아이에스의 우수한 임상시험 역량과 만나 성공적인 인허가 성과로 이어질 것으로 기대한다”며 “이번 협업이 본 기술의 국내는 물론 글로벌 상용화를 촉진하는 데에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 진우바이오는 서울바이오허브에 입주한 바이오 창업기업이다. 서울바이오허브는 한국보건산업진흥원이 서울시로부터 위탁·운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로 스타트업의 기술사업화와 바이오·의료 분야 전문 교육, 컨설팅, 국내외 네트워킹, 글로벌 진출 등 다양한 지원사업을 운영한다.