신약개발 성지 '호주 빅토리아주'…韓 신약개발의 관문이 되다

효율적인 규제·최대 43.5% 연구개발비 세제혜택·글로벌 바이오클러스터

빅토리아주는 호주 최대 규모의 바이오산업 생태계를 갖춘 것으로 유명하다. 이러한 배경에는 호주연방 및 빅토리아주정부의 전폭적인 산업 육성 정책이 있다. 호주 정부에서는 빅토리아주 생명공학 R&D 분야에 지난 10년간 총 150억 호주달러(약 13조 3천억원) 규모의 투자를 진행했다. 현재 빅토리아주에는 22개의 국제적 의료 연구기관이 자리하고 있으며 또한 20개 이상의 임상시험수탁기관(CRO)과 300여 개 이상의 임상시험 사이트가 구축돼, 글로벌에서 손꼽히는 바이오산업 클러스터로 탄생하게됐다. 

특히 빅토리아주는 호주연방 의료연구기금의 40% 이상을 유치하고 있으며, 호주의 제약산업 수출 규모의 60% 이상을 차지하고 있다. 빅토리아주정부에 따르면 빅토리아주의 제약산업 수출은 지난 2014년 8억 7,300만 호주달러(약 8천억원)의 수출 규모에서 2018년 22억 호주달러(약 2조원)로 4년간 255% 급성장했고, 2019년에는 30억 호주달러(약 2조 7천억원)라는 놀라운 수출 규모를 기록했다.

이러한 성장세에 발맞춰 호주 정부는 생명공학 분야에 더 강력한 지원책을 추진하고 있다. 글로벌 바이오의약품 성장에 따라 첨단재생의학, 암, 면역, 감염, 신경과학 등의 핵심 역량을 키우고, 인프라를 강화하기 위해 6억5천만 호주달러(약 6천억원)를 투입해 호주전염병연구소(AIID) 설치 및 운영에 투자했고, 새로운 질병통제센터(CDC)를 빅토리아주 멜버른에 설립하기로 공표했다. 또 빅토리아주정부 산하 mRNA Victoria를 통해 RNA 기술개발 및 생산역량 확대 등 현지 및 글로벌 투자 파트너십 촉진과 산업생태계 발전을 지원하고 있다. 아울러 모더나(Moderna)의 mRNA 백신 제조소, 세퀴러스(Seqirus)의 세포 기반 백신 제조소 등 차세대를 이끌 생명공학 기반 시설이 더 강화되고 있다.
 

'초기 임상시험, 빅토리아주 바이오 인프라로 글로벌 경쟁력 확보'
 

신약개발과 생명공학 연구개발을 위해서는 임상시험이 필수적이다. 그러나 각 국가의 규정, 제도, 사회적 인식 등 다양한 요소에 따라 임상시험의 활성화는 천차만별이다. 빅토리아주는 강력한 임상시험 활성화 정책을 통해 신약개발, 임상연구, 글로벌 진출을 적극 지원하고 있다. 빅토리아주에서 임상시험 수행 시 최대 장점은 ▲신속성 ▲경제성 ▲신뢰성을 들 수 있다.

호주는 유연한 규제환경 및 일원화된 윤리체계 적용 등으로 허가 및 승인절차가 복잡하지 않다. 호주의 의약품 규제기관인 연방의료제품청(TGA)은 '임상시험신고제도(CTN, Clinical Trials Notification)'를 기본으로 신속하고 효율적인 임상시험을 진행할 수 있도록 지원하고 있다. 미국에서는 약 2~3개월의 검토기간이 소요되는 반면, 호주에서 임상시험을 위한 절차는 약 1개월 내외로 가능하다.

호주 국립보건의료연구위원회(NHMRC)에서는 국제 기준에 따라 통일된 규제, 절차, 기간 등 일원화된 '국가적 기준'(Australian Federal Government's National Approach to Single Ethical Review)을 수립하고 54개의 인체연구윤리위원회(HREC)가 기업의 연구 제안서를 검토한다. 또 개별 HREC가 한번 인증한 연구 제안서는 별도의 재검토 없이 수용이 가능하다. 이에 따라 임상시험 1상의 경우 99%가량이 등록 1주 이내에 시험을 개시하고 있다. 특히 빅토리아주는 임상시험 패스트트랙 플랫폼(VCT Gateway, Victoria clinical Trials Gateway)을 통해 신속한 임상시험을 위한 정보, 현지 전문가 및 CRO와의 연계 서비스를 지원하고 있다.

또한 호주는 강력한 R&D 세제 혜택(Research and Development Tax Incentive)을 통해 최대 43.5%의 연구개발비용을 환급받을 수 있는 제도를 갖추고 있다. 이 외에도 정부 및 빅토리아주의 다양한 지원 및 프로그램을 통해 연구개발비를 획기적으로 줄일 수 있는 것으로 유명하다. 빅토리아주정부에 따르면 호주에서 임상시험 진행 시, 미국 대비 초기 임상시험은 약 28% 낮은 비용으로 진행할 수 있고, 세제 혜택까지 포함하면 전체 임상시험 비용의 최대 60%까지 절감할 수 있다.

지원 자격으로는 ▲호주 기업 또는 호주 내 법인을 둔 해외 기업 ▲적격성(Eligible)을 충족하는 R&D 활동을 한 건 이상 진행 중이거나 계획 중인 기업이 대상이다. 적격성(Eligible) 기준은 연구개발 활동 결과를 사전에 판단 및 예측할 수 없고, 새로운 지식을 생성할 목적이어야 하며, 호주에서 정한 핵심(Core) 또는 보완(Supporting) R&D 활동 요건을 충족해야 한다.
 

'글로벌 기준에 적합한 고품질 데이터로 미국·유럽에서 연속적인 임상시험 가능'

이러한 많은 혜택 및 장점과 더불어 전 세계 수많은 기업이 빅토리아주를 선택하는 이유에는 단연 글로벌 신뢰성을 확보할 수 있다는 점이다. 빅토리아주에는 2022년 QS 세계대학 순위 기준 약학 및 제약 부문에서 세계 1위를 차지한 모나쉬 대학교(Monash University)가 있다. 또 생명공학의 강점을 가진 멜버른 대학교(Melbourne University)가 자리 잡고 있어, 우수한 교육을 받은 전문가들이 대거 포진해 있다. 현재 9만여 명의 생명공학분야 종사자들과 매년 2만 5천여 명의 신규 전문 인력이 빅토리아주의 규제기관, 기업, 연구기관, CRO에 종사하고 있고, 이들은 밀접한 클러스터를 형성해 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있다.

이에 따라 빅토리아주의 생명공학, 특히 임상시험 데이터의 신뢰성은 글로벌에서 인정받고 있다. 실제 빅토리아주에서 완료한 임상 1상은 미국 FDA와 유럽 EMA 등 국제 기준에 적합해, 해당 국가에서 연속적인 임상시험을 진행할 수 있다. 이에 따라 글로벌 허가와 상업화 실현을 신속하고 비용 효과적으로 진행할 수 있다.

한편 '바이오코리아 2022'에 참관하기 위해 입국한 호주 빅토리아주정부 애덤 커닌(Adam Cunneen) 참사관은 지난 12일 약업신문과 인터뷰에서 “한국의 기술력은 이미 글로벌 수준에 도달했다”라며 “빅토리아주와 한국의 강점을 결합해 글로벌 신약을 탄생시켜 보자”고 전했다.
 
Q. 빅토리아주의 제약 바이오관계자들이 본 한국의 생명공학 기술력은.
한국의 생명공학 기술은 놀라운 속도로 발전했고, 글로벌 수준에 도달했다. 빅토리아주의 제약아비오 기업, 연구기관, CRO 등은 한국 기업과 협업을 통해 과학기술의 진보와 신약개발의 시너지를 내길 희망한다.

한국은 생명공학 기술뿐만 아니라 전반적인 콘텐츠의 수준이 매우 높다. 예를 들어 전 세계에서 흥행한 오징어게임은 처음부터 세계화를 노린 것이 아닌, 한국 시청자를 타깃으로 제작된 것으로 알고 있다. 그러나 넷플릭스라는 글로벌 플랫폼을 통해 전 세계에서 대유행 하는 성과를 얻었다.

한국의 생명공학 기술도 이와 마찬가지라고 생각한다. 한국이 가진 우수한 기술력의 강점과 빅토리아주의 초기 임상시험 및 연구개발 기술력의 강점이 더해지면, 오징어게임과 같은 글로벌 신약이 탄생할 수 있다고 생각한다.
 
Q. 빅토리아주 진출 시 얻을 수 있는 최대 효과는.
빅토리아주는 보스턴, 런던과 함께 글로벌 바이오클러스터 TOP3에 항상 꼽히고 있다. 우수한 산업, 학교, 연구소, 병원 등이 잘 갖춰져 있고, 주정부는 바이오 및 생명공학 산업에 제도적, 경제적으로 전폭적인 지원을 20년 이상 해오고 있다.

현재 글로벌 블록버스터가 된 신약과 백신들 다수가 빅토리아주를 거쳐 갔고, 당시 벤처, 스타트업 기업들은 글로벌 기업으로 성장했다.
한국 기업들도 빅토리아주의 바이오클러스터와 함께하면 이러한 꿈을 실현할 수 있을 것으로 생각한다.