라이트팜텍, '소아 근시 진행 억제제' 임상 3상 IND 승인

저농도 아트로핀점안제(LPTAT) 치료효과 및 안전성 평가

라이트팜텍이 개발하고 있는 ‘소아 근시진행 억제제’가 지난 11월 30일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 3상 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 진행되는 라이트팜텍의 '소아 근시진행 억제제' 임상시험은 국내 소아를 대상으로 한 품목허가용 임상이며, 한정운 본부장이 이끄는 안과사업부에서 몇 년간 심혈을 기울여 준비한 품목이다. 

아울러 국내 소아 근시 환자를 대상으로 저농도 아트로핀점안제(LPTAT)의 치료효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 3상으로, 내년 개시가 예상된다. 

근시는 물체의 상이 망막 앞쪽에 맺혀 가까운 물체는 선명하게 잘 보이지만 멀리 있는 물체는 뚜렷하게 보이지 않는 굴절이상이다. 어린이들은 성장기에 안구가 길어지면서 근시가 서서히 나타나고 성장이 멈출 때까지 근시가 진행될 수 있어 고도근시로의 진행 가능성이 높다. 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 우리나라의 근시 환자수는 1백만명이 넘고, 특히 12~18세 청소년의 근시 유병률은 80%가 넘는다. 최근에는 코로나19 확산 방지로 인해 야외활동이 어려워지고 온라인 수업이나 컴퓨터 게임 등으로 스마트기기를 사용하는 빈도가 높아지며 그 속도가 가속화되고 있는 것으로 파악된다.

또한 고도근시는 단순한 굴절이상이 아니라, 실명을 초래할 수 있는 여러 안과적 질환에 직·간접적으로 영향을 주는 기저질환이다. 

최근 연구에 따르면 근시가 1 디옵터 증가할 때마다 근시성 황반병증은 58%, 개방각 녹내장은 20%, 후낭하 백내장은 21%, 망막박리의 위험도는 30%씩 증가한다고 한다.

현재까지 ‘소아 근시 진행 억제’를 적응증으로 허가받은 약물은 없다. 다만, 아트로핀황산염 성분의 점안제가 근시 진행을 가장 효과적으로 억제할 수 있다고 알려져 있다.