'신약 글로벌 특허 보호, 국가별 맞춤 전략 주효'

SK바이오팜, 'Cenobamate' 글로벌 특허 출원·연장·보호에 관한 경험담 공유

식품의약품안전평가원(NIFDS)과 미국약물정보학회(DIA)는 지난 2일 '코로나19 백신, 치료제 규제 및 개발 촉진·신약개발과 규제 동향(Facilitating the Development and Regulations of COVID-19 Vaccines and Treatments·Current Trends in New Drug Development and Regulations)' 이란 주제로 온·오프라인 워크숍을 진행했다.

이 자리에서 SK바이오팜 이미정 팀장은 '신약 개발 중 미국의 글로벌 특허 보호 전략(America's Global Patent Protection Strategy during New Drug Development)'이라는 주제로, SK바이오팜에서 개발한 Ecopri라는 상표를 가진 'Cenobamate' 약물을 어떻게 미국과 유럽 등에서 특허를 출원·연장하고 보호했는지에 관한 경험담을 공유했다.

◆미국

이미정 팀장에 따르면 SK바이오팜은 임상시험허가신청(IND Filing)을 진행하기 전에 특허출원을 먼저 진행했다. 임상시험을 진행하기 전에 이미 임상에 대한 정보가 먼저 공개되다 보니 특허출원을 먼저 한다는 설명이다. 임상시험을 성공적으로 마친 후 신약허가신청(NDA Filing)을 통한 최종 신약 승인(NDA Approval)을 받게 된다.

미국에서 NDA 승인을 받으면 ▲오렌지북에 특허 등재 ▲특허권존속기간의 연장(PTE)등 2가지를 진행한다.

오렌지북(Orange Book)이란 미국의 승인의약품 리스트로, 미국 내에서 판매허가를 받은 모든 의약품의 목록을 의미한다. 오리지널 의약품을 포함, 제네릭 의약품 등의 동등서·평가를 포함한 특허 및 관련 소송 내용 등이 담겨있다. 오렌지북은 한 달에 한 번 씩 업데이트가 진행된다.

미국의 특허 유지기간은 20년이지만 특허권존속기간의 연장(PTE)을 통해 최대 5년의 특허기간을 연장받을 수 있다. 이 특허연장을 위한 심사 및 승인은 3년에서 4년 정도 걸린다.

이 팀장은 "특별한 이유 없이 PTE 승인은 오래 걸리는 느린 프로세스다"며 "어떤 약물의 경우는 특허기간이 끝났는데도 승인이 안 나와서 임시로 1년씩 연장하는 경우도 있다"고 설명했다.

이어 "PTE 신청은 특허권을 확보하고 10년에서 15년 사이에 진행해야 특허권이 유지되는 20년안에 승인을 받을 수 있으니 미리 준비하는 것이 좋다"고 조언했다.

이렇게 최대 5년의 특허기간연장을 받게 되고 독점권에 대한 권한이 끝나갈 때쯤 제네릭에 대한 특허 소송이 시작된다.

◆유럽

유럽의 경우 SK바이오팜은 직접적으로 상업화를 하지 않았고 라이센스를 진행한 지역이다. 파트너사를 통해 라이센스를 미국 신약 허가 전에 진행했다.

이 팀장에 따르면 유럽에서는 유럽 허가만을 위한 별도의 임상을 진행하지 않았고, 미국 임상을 진행할 때 글로벌 임상을 포함시켜서 진행해 신약 허가를 받은 케이스다.

이어 유럽에서의 특허권존속기간의 연장(SPC)은 유럽 허가용으로 진행하지 않아도 연장이 가능하다고 설명했다. 약사법에 의해 8년, 2년, 1년이 주어진다.

이 팀장은 "유럽에는 여러 국가가 있다보니 각 국가별로 특허연장 신청을 해야 한다"며 "독일 같은 경우 빠르면 몇 개월만에 승인이 나오기도 하고 나라별로 1년 이상이 걸리는 경우도 있다"고 말했다. 이어 "영국같은 경우는 브랙시트로 인해 허가 심사과정이 달라 별도의 준비가 필요하다"고 덧붙였다.

SK바이오팜은 유럽에서 파트너링(Partnering)을 진행할 때 특허 관리에 대해, 누가 특허를 관리할지에 관해 협상을 진행해야 한다고 전했다. 유럽에는 국가가 많다보니 비용적인 면에서도 경험과 지식에 관해서도 부담이 되다보니 파트너사와 나눈다는 설명이다.

◆캐나다

캐나다의 경우 PMPRB(Patented Medicine Prices Revie Board)라는 특허가 있는 약에 대한 약가를 통제하는 기관이 있다.

이 팀장은 "특허가 없는 경우 제네릭의 위험성은 있지만 자유롭게 약가를 정할 수 있지만, 특허가 있을 경우 PMPRB에 의해 약가가 삭감될 수도 있다"며 "2가지 경우를 잘 비교하고 검토해 특허를 포기해야 하는 경우도 있다"고 설명했다.