킨델레스, 최초 H2H 연구…대조군 대비 임상적 관해 12%↑

52주차 아달리무맙 대비 임상적 관해, 조직학적 관해, 내시경적 개선 등 개선 비율 높아

킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 VARSITY post-hoc analysis(사후분석) 연구결과가 발표됐다.

한국다케다제약은 7월 2~3일, 8~10일 동안 온라인으로 개최된 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO; European Crohn’s and Colitis Organization) 2021 포스터 세션에서 을 주제로 연구결과가 발표됐다고 12일 밝혔다. 

VARSITY는 3b상, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 다기관 활성약 대조 연구로, 2015년 7월부터 2019년 1월까지 34개국의 245개 기관에서 총769명의 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙 치료 결과를 분석했다.

52주차에서 임상적 관해(1차 평가변수) 도달율을 측정한 결과, 킨텔레스로 치료받은 환자군(28.6%, n/N=6/21)이 아달리무맙으로 치료받은 환자군(16.7%, n/N=4/24) 대비 더 높은 것으로 확인됐다.

2차 평가변수인 ▲내시경 검사에서 개선을 보인 환자 비율은 킨텔레스 42.9%(n/N=9/21), 아달리무맙 20.8%(n/N=5/24)로 킨텔레스가 2배 이상 높았고, ▲CS-free 관해의 경우, 킨텔레스는 33.3%(n/N=2/6), 아달리무맙은 20.0%(n/N=1/5)로 각각 달성 수치를 보였다.▲조직학적 관해에 도달한 환자 비율은 킨텔레스가 33.3%(n/N=7/21), 아달리무맙이 16.7%(n/N=4/24)였으며, 생물학제제 경험이 없는 환자의 경우 킨텔레스가 38.9%(n/N=7/18), 아달리무맙이 15.8%(n/N=3/19)로 그 차이가 더 크게 나타났다.

전체 이상반응 발생율에서는 킨텔레스와 아달리무맙은 각 71.4%(n/N=15/21), 87.5%(n/N=21/24) 비율을 보였고, 중대한 이상반응 발생율은 킨텔레스가 4.8%(n/N=1/21), 아달리무맙이 16.7%(n/N=4/24)로 킨텔레스가 약 4배 낮게 발생하며 우수한 안전성 프로파일을 보여줬다.

VARSITY는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장질환 생물학제제를 직접 비교(Head to Head)한 최초의 임상연구이다.이번 사후분석 연구는 VARSITY 임상 데이터 중 성인 아시아 궤양성 대장염 환자 데이터를 평가한 첫번째 연구라는 점에서 주목을 받았다. 

김일수 한국다케다제약 의학부 소화기 총괄은 “VARSITY 임상은 중등도-중증 성인 궤양성 대장염 환자 대상 생물학 제제의 효능과 안전성을 직접 비교한 최초의 연구”라며, “이번 사후분석연구를 통해 아시아 궤양성 대장염 환자들에 있어서 킨텔레스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인할 수 있는 기회를 갖게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.