5가 백신에 B형 간염까지?…‘헥사심 6가 백신’ 국내 도입

6개 항원에서 91.7%~100%혈청방어율·양전율…접종 오류의 위험 약 5배 감소시켜

영아용 6가 혼합백신이 국내에도 출시돼 국가필수예방접종 사업에 진입할 수 있을지 관심을 모으고 있다.

사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)는 영아용 6가 혼합백신, ‘헥사심프리필드시린지주®(Hexaxim®, 이하 “헥사심®”)’를 국내 출시했다고 19일 밝혔다.

사노피 파스퇴르의 이계원 차장은 “6가 백신으로 접종한다면 5가 혼합백신과 B형 간염 백신을 단독으로 접종하는 것에 비해 최대 2회 접송횟수를 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시켜 영유아 접종에 높은 순응도를 보일 것”이라 말했다. 

국내 최초로 도입된 6가 백신 헥사심®은 사노피 파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 혼합백신으로, 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환)을 예방할 수 있다. 헥사심®은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.

기존의 펜탁심 등 5가 백신에 이어 헥사심이 국가에서 기초접종백신으로 지정될 가능성에 대해서도 언급됐다. 이계원 차장은 “헥사심 백신의 본질은 이미 국가에서 필수로 지정한 예방질환 백신들로 구성된 6가 백신이라는 것이다. 이에 따라 질본청에서도 문의가 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

이미 글로벌 임상연구에서는 헥사심이 6가지 감염질환에 해당하는 모든 항원에서 기초접종을 통한 면역원성 및 대조군과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐다. 국내 연구결과에 따르면, 헥사심® 접종군은 대조군(5가 혼합백신(펜탁심®) 및 단독 B형 간염 백신)의 접종 스케쥴 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다. 헥사심® 접종군은 대조군 대비 모든 항원에서 91.7%~100% 혈청방어율·양전율을 확인해 비열등성을 입증했다.  

아울러, 단독 ‘B 형 간염’ 백신과 동시 접종된, 기존 허가된 다른 비교 백신과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. B형 간염 항원에 대해서는 97.7%의 혈청방어율을 확인했다. 이상반응 역시 대조군 대비 유사한 발생률을 보였으며, 대부분 자발적 해소를 보였다. 

바로 사용할 수 있는 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형이 의료진들에게도 접종과정에서 편리함을 줄 것으로 보인다. 벨기에에서 이뤄진 연구에 따르면 백신 재구성 과정에서 일어날 수 있는 접종오류의 위험을 5분의 1로 떨어뜨린 것. 이계원 차장은 “오래 전부터 의료계와 영아 기초접종의 혼합백신에 대한 논의를 나눠왔고 혼합백신 도입이 영유아 뿐만 아니라 의료인들에게도 도움이 되는 방향으로 진행되기를 바란다”고 전했다. 

한편, 헥사심®은 세계 124개국에서 약 1억2천만 도즈 이상 접종되어왔으며(올해 4월 기준) 국내에서는 지난 해 4월 식품의약품안전처로부터 수입품목 허가를 받았다.